急不得！跨国药企国内新药上市攻略

医药网3月17日讯　

 

　　“药品审批迟滞绝对不是一个单向问题，而是一个双向的问题。”

 

　　当前几年遭遇的一轮专利悬崖平稳度过之后，跨国药企比什么时候都希望尽快把新药推入中国市场。

 

　　面对新药上市速度，多数跨国药企都有着理性的心态。在赛诺菲中国2015新春媒体沟通会上，赛诺菲亚洲区高级副总裁、中国区总裁龙贤礼博士认为：“审批迟滞绝对不是一个单向问题，而是一个双向问题，也要审视自己的工作有没有做到位，应该更早地与审评部门进行沟通，在临床受试者入组方面做得更好，就能大幅缩短上市所需时间。”

 

　　适应症选择不当，或者提交材料不足，抑或临床试验方案不清晰，都会造成上市过程“卡壳”。艾美仕咨询高级总监裘林建议，创新药在国外上市之前就做前瞻性的准备，提前和总部沟通中国的市场环境，例如新药在中国应该选什么适应症？会面对哪个竞品？尤其应该注意的是，在中国上市之前就要考虑临床方案应该怎么做？参加国际多中心临床还是自己做？“随着三报三批的出现，我们面对的挑战更大，更需要谨慎选择。”

 

　　针对中国特质设计试验

 

　　“大概5年前，很多大公司的新药都是先在美国上市，然后再来中国申报，是连续但不并行的，在过去三年中，我们改变我们的做法，希望在一个新药上市前，就把中国中的一些特殊性告诉总部，让他们根据中国对申报材料的特殊要求，尽早为我们在中国申报做准备。”谈到跨国药企在新药上市方面的变化，赛诺菲全球副总裁、亚太研发总部总裁江宁军博士表示。

 

　　据记者了解，自从2014年把亚太研发总部放在中国之后，赛诺菲已经将公司的药物审评滞后期从2010年的平均7年缩短到现在的平均4年。此外，赛诺菲预计2014～2020年间将有18个新产品上市，几乎每个新药都在做针对中国上市的准备。”

 

　　在新药上市过程，临床试验的设计和推进十分关键，适应症的选择更是能够决定成败。如被2006年FDA批准的第一个植物药Veregen，就因为没有选好适应症而没能在中国顺利上市。“我们一定要看到中国市场需求的特殊性，中国的疾病谱和欧美发达国家普遍不同。”裘林指出。