食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

　　医药网7月17日讯　近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。

 

　　我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要，配合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施，总局结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件，体例结构与原《规则》一致。

 

　　《规则》主要做了以下修改和完善：一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善，如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善，列出十二项特别分类原则，如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于某种治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订，如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出国家食品监督管理总局可以组织分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表，具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则，根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。