2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论

　　医药网7月22日讯　《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。

 

　　一、《中国药典》是研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

 

　　【解析】第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需要遵循药典要求。

 

　　这一条没有原则性错误，只是在药品使用环节，药典提供的信息是在很少，更应该遵循的是药品说明书和标签等信息来源。

 

　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

 

　　【解析】第二条介绍了药典的主要组成部分，以及药典通用要求是所有药品上市必须遵循的基本要求。这一条美中不足的是，没有介绍以后颁布的增补版和药典之间的关系。因为到目前为止，每5年一次的药典颁布时，都发布公告，但是增补版颁布时，并不发布公告。

 

　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

 

　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

 

　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

 

　　【解析】这一条问题最大。按照第三条要求，自2015年12月1日开始，只要2015版中国药典收载的品种，就开始执行2015版药典标准。这是错误的要求，也是根本做不到的。因为药典收载品种的标准内容，没有涵盖所有工艺和来源的药品品种，因此药典标准内容不一定适用于其他注册标准所代表的生产工艺和产品。例如药典收载一个品种来自合成工艺，而某个生产生产同一个产品，来自发酵工艺或者植物提取工艺，药典标准是不可能适用于这个局（部）颁国家标准的。

 

　　对于这个问题，《药品注册管理办法》2007版认识更深刻。例如第136条规定：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

 

　　四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

 

　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

 

　　【解析】第四条是基于科学原则，对于各类标准不统一造成的困难进行梳理。应该说，大原则是对的，也是好的。但是众所周知，如果要做这项工作，制药企业要准备试验方案，要试剂，要开展研究工作，要申报，还要需要漫长的等待。但是药典实施日期是固定的，就是2015年12月1日。到现在为止，大部分制药企业都还没有拿到药典正式文本，谈何研究和对比标准？

 

　　即使拿到了药典正式文本，快速研究和申报上去，但是后面补充申请需要的漫长等待时间，也够制药企业受的。而2015年12月1日会按期到来。如果到那个时候怎么办？制药企业不按照2015版药典执行，是违反公告；补充申请还批准下来，就执行2015版中国药典，是违反注册？

 

　　这一条还有一个判断尺度问题，到底是谁可以判断制药企业原持有的注册标准落后于2015版药典，是由制药企业自己判断，还是由省局来判断，还是由CFDA来判断，将会有道不清，说不明的纠缠在里面。