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今年进入特别审批的21个医疗器械品种清单

作者: 发布时间:2015-08-12 转至微博:

  医药网8月12日讯 8月10日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号) 》,共有6个医疗器械品种进入了公示期。
 
  至此,CFDA今年以来已先后公示了六批进入特别审批程序的公示品种名单,共计21个品种。
 
  但在CFDA审评中心网页上,没有找到第四批和第五批,中国医疗器械通过其它相关途径搜集后,一并汇总如下。
 
  据悉,去年CFDA出台了相关,加速推进创新型医疗器械产品的审批,并制定出了一套特别审批程序的办法。今年先后发布的六批,可谓是落实政策的具体行动。
 
  从这21个产品申请人所属于地看,北京7个、上海5个、江苏3个、广东2个,浙江、山东、湖北、天津各有1个产品入选。
 
  由此也可以看出,在医疗器械创新能力方面,东部省份是绝对的领先,这其中又以北京、上海、江苏最为领先,西部在今年至今,进入创新特别审批的目前还是零,中部也仅湖北一个品种进入公示名单。
 
产品名称
申请人
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
博奥生物集团有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
深圳华因康基因科技有限公司
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor)
上海微创医疗器械(集团)有限公司
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
三层仿生小口径人造血管
武汉杨森生物技术有限公司
人工晶状体
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司
介入人工生物心脏瓣膜
江苏苏州杰成医疗科技有限公司
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
上海五色石医学研究有限公司
全吸收式生物血管支架系统
Abbott Vascular
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
儿童型智能控制洗胃机
天津市同业科技发展有限公司
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)
Endologix International Holdings B.V.
外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)
上海松力生物技术有限公司
医用人工神经移植物
江苏益通生物科技有限公司
三aPCS型角膜基质替代物
青岛中皓生物工程有限公司
正电子发射断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
红细胞寿命测定仪
深圳市先亚生物科技有限公司
外科手术机器人定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司

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