保健食品注册拟禁个人申报 或缩减“批文倒卖”

　　医药网8月15日讯　新修订的《食品安全法》正式实施的日子逐步临近，为了配合该法的实施，国家食品药品监督管理总局近期就《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《征求意见稿》）《保健食品原料目录和功能目录管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见，截止时间为8月28日。

 

　　 “根据企业反馈来看，95%以上的企业希望保健品的标识还是延用原来的，免得消费者突然辨识不清。”中国保健协会副秘书长王中向《经济报》记者透露到，目前关于原料目录和功能目录的制定正在紧锣密鼓地进行，具体什么时间能够出台还不清楚。但根据某协会技术法规研究人员李芃分析，未来的保健食品功能和原料目录会是一种开放式管理模式。

 

　　而保健食品“双轨制”讨论终于落到了实处。《征求意见稿》中对注册和备案的管理办法进行了明确的规定，明确了各级政策的职责范围，也对保健食品进行了新的定义，并对申请的资质和流程提出了更为细致的要求。

 

　　这样一来，随着政策的逐步到位，保健食品的竞争将会越来越激烈，创新意识和加强监管将越来越受到关注。

 

 

　　《征求意见稿》中，保健食品的定义为“声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品”，比原来的定义增加了“等营养物质”几个字。有业内人士表示，这是不是相当于扩大了保健食品的范围？在王中看来，“这只是区分更明确而已，随着注册制和备案制的落实，备案制针对的就是补充维生素和矿物质等营养物质，所以并不存在扩大保健食品范围一说。”

 

　　广东某保健食品公司销售总监李忠玉说：“申请人的资质变动可以说是一个亮点，直接减少了‘批文倒卖’的空间。”

 

　　对于申请人资质，《征求意见稿》中提到：申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。这与原注册管理办法中的“保健食品申请人”一条规定有所不同，除去了“中国境内合法登记的公民”这一内容。

 

　　李忠玉分析：“自然人获得批文的动机只有两点：一是保护自己所研发的知识产权；二是为了倒卖，而后者占了绝大多数。这次明确必须是组织或法能成为保健食品的注册申请人，杜绝了自然人拥有保健食品批文的可能。而自然人拥有批文后，是不可能自行组织生产与经营的，必须将批文倒卖或授权给，否则批文就形成不了生产力。”这样一来，也有利于提高批文的利用率。

 

　　这一点，与后文提到的“保健食品注册证书有效期内未生产销售要注销注册”有异曲同工之妙，@庶正康讯撰文解读称，注册产品在证书有效期内（5年）未生产销售的将被注销，在一定程度上起到了清理“僵尸批件”的作用。而上述擅长技术研究的人员则认为，“去掉还没有上市的产品批件，有利于在监管上能够更为集中地管理已经上市的产品。”