药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况

　　医药网10月16日讯　《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，有18个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下：

 

　　一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品监督管理总局按撤回注册申请处理。

 

　　金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。

 

　　二、在2015年第169号公告之后，12个申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、CXHS1300167），辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。

 

　　特此公告。

 

　　食品药品监管总局

 

　　2015年10月15日