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国内外临床试验严重不良事件报告:不一样的2

作者: 发布时间:2015-10-26 转至微博:

  医药网10月26日讯 严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。
 
  法规差异
 
  首先我们回顾一下中国的法规要求。《注册管理办法》(28号令,2007年10月1日施行)的第四十一条规定:“临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告”。
 
  而对于一般的严重不良事件,不管是ICH的指导原则,还是欧盟及FDA的,都没有提出具体的报告时间要求。ICH E2a只是对“非预期的相关的严重不良事件”提出了报告时间的要求,也就是对于死亡或威胁生命的“非预期的相关的严重不良事件”,在申办方知道并确认后7天内报告给药政管理部门,其他的“非预期的相关的严重不良事件”,15天内报告给药政管理部门。
 
  从报告的时间来看,中国对严重不良事件报告的要求高于通行的国际,这说明中国政府更重视受试者权益的保障,是好事情。但也存在一个问题,那就是在研究者获知这个严重不良事件的24小时内,可能还没有做出最后的诊断。如果此时将严重不良事件报告给药监局,那么完全有可能会对诊断进行后续的修改。药监局对同一个严重不良事件会获得多个报告。此外,由于申办方是从研究者那里知道严重不良事件的,研究者和申办方之间的沟通也是需要时间的。
 
  同时,这个24小时是严重不良事件发生后的24小时,还是研究者知道并确认为严重不良时间之后的24小时?ICH E2中规定的7天或15天内的报告,是指申办方知道并确定后的时间。可能此时这个严重不良事件已经发生了很长时间。对此,现在国内的同行都理解为研究者知道后的24小时,否则就太容易违规了。
 
  虽然欧美的法规没有规定对一般的严重不良事件报告的时限,但是欧美的CRO公司自己的SOP里面,都有一个24小时报告的时限要求。例如,研究者知道并确认有严重不良事件发生以后,应当在24小时内报告给CRO公司的药物监察部门。
 

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