九大新药鏖战！抗高血压用药市场分析

　　医药网10月28日讯　2015年全球将上市的药品中，有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别，其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。另一方面，专利悬崖的好转将是行业营收的又一个助推剂。

 

　　2015年上市的总价值将得益于那些重大且广泛涉足的治疗领域，如心血管和呼吸系统疾病，以及糖尿病和精神分裂症。高胆固醇和心力衰竭的治疗药物将成为这一年新药产品的主角，预计2020年的销售收入将达到80亿美元。2015年最重要的新药（NME或BLA）可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。而在我国心血管新药仍是国内开发的重点。

 

　　随着全球市场由于多个“重磅炸弹级”降压药物专利相继到期，导致了世界市场心血类药物销售额的规模和增长率同步下滑。近两年，虽然生物抗体、靶向抗肿瘤药和孤儿药研究领域一片火爆，但国外高血压治疗药物研发市场仍呈现出持续发展态势，粗略回顾，自人类进入新世纪以来，全球已有9个高血压治疗新药进入处方药市场，从而给市场增添了活力，国内降血压市场更备受关注。

 

 

　　据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库披露，2014年，国内公立直接用于抗高血压化药治疗市场已达到了46.73亿元，同比上一年增长了4.54%。预测到2015年，国内公立医院直接用于抗高血压化药治疗市场将超过50亿元的规模，5年来的增长趋势为逐年放缓，但是从市场份额来看，仍然逐年上升。这主要是国家医疗体制深化改革，抗高血压新药的上市和人们可用于健康投入升级诸多利好因素影响力下，推动了市场的平稳增长。

 

 

　　波生坦（Bosentan）是一种特异性、竞争性的双重内皮素受体拮抗剂，由瑞士爱克泰隆（Actelion）公司开发用于临床。波生坦可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量，改善特发性肺动脉高压（PAH）患者的运动能力和血流动力学指标。

 

　　2001年，美国FDA批准波生坦用于治疗肺动脉高压，商品名“Tracleer”。随后这一类新药如雨后春笋般上市，推动了市场的快速增长。随着2015年波生坦的专利到期，自2011年起，Actelion公司的Tracleer已表现出下滑的态势，但是在市场刚性需求下，2013年全球性销售额仍达到了16.54亿美元，同比上一年增长了14.62%，仍居肺动脉高压用药市场之首。

 

 

　　2006年3月23日，瑞士Actelion制药公司的波生坦片剂进入中国医院市场，商品名为“全可利”。2007年11月中国发布了第一个肺动脉高压指南——《肺动脉高压筛查诊断与专家共识》。随着波生坦等药物的上市，逐渐改变了钙离子拮抗剂、抗凝血类药物在PAH市场孤掌难鸣的局面。据米内网数据显示，2014年国内公立医院波生坦市场销售额为276万元，同比上一年增长了4.94%，表现出跌宕起伏的态势。

 

 

 

　　阿利吉仑（Aliskiren）属于第二代肾素抑制剂抗高血药物，由瑞士诺华公司研制，由诺华与Speedel公司合作开发上市。2007年3月获得美国FDA批准，商品名为“Tekturna”；2007年8月，阿利吉仑在欧盟获得批准，商品名“Rasilez”。2008年1月，阿利吉仑与氢氯噻嗪复方药物获得批准上市。

 

　　2010年3月26日，CFDA批准瑞士诺华公司的阿利吉仑片剂在中国上市，商品名为“锐思力”（Rasilez），中国上市的阿利吉仑片剂有150mg/300mg两种规格，作为单药治疗或与其他降压药联用治疗高血压患者；在全球已在55个国家获得上市批准。

 

　　阿利吉仑片是一种口服有效的、强大的肾素抑制剂，能降低血浆PRA，无论单用还是与其它降血压药物（利尿剂、A-CEI、ARB等）联合应用，均起到显著的抗高血压的作用，具有耐受性好，发生率低的特点；阿利吉仑作用于肾素依赖性，因此加大剂量给药只会延长时间不会导致血压骤降，与ARB（氯沙坦、替米沙坦）相似，未显示出优于ARB类药物的机制，也不能确切地显示出能防止心衰和对肾起保护作用的特征。

 

　　2012年4月20日，美国FDA发布公告称，在糖尿病或肾损害患者中，当使用含阿利吉仑的降压药与属于血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的其他药物同时使用时，可能存在肾损伤、低血压及高钾血症的风险。因此，导致2012年后阿利吉仑市场下滑，2014年全球阿利吉仑销售额为2.9亿美元，同比上一年下降了24.28%。