新药试验数据造假频发：研发外包行业门槛低 违

　　医药网11月27日讯　新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。

 

　　CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（研发服务外包公司）的名单。

 

　　多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时直言，此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角，事实是，眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐，临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力，另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个，致使不少机构利用数据造假，企图蒙混过关。

 

　　种种迹象显示，CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假，不过无法否认的是，造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考验。

 

 

 

　　11月11日，CFDA发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现包括华海药业申报的坎地沙坦酯片、康芝药业申报的消旋卡多曲干混悬剂以及山大华特子公司达因药业申报的布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液等11个品种，临床试验数据存在不真实和不完整的问题，不予批准。

 

　　公告一出，整个医药界为之震惊。

 

　　事实上，CFDA此前已经给了涉事药企3个多月时间进行自查修正。早在7月22日，CFDA便发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《公告》），要求对1622个受理号的临床实验数据开展自查，凡存在不真实问题的品种可以撤回相关申请，主动报告者将不予追究处罚。

 

　　《公告》要求：“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”。

 

　　 “新药注册的研发和临床试验数据至关重要，而临床试验数据存在造假在我国已是公开的秘密。”一位不愿具名的中国医药管理协会人士告诉《每日经济新闻》记者。

 

　　更引人关注的是，这并非我国首次爆出新药临床试验数据造假问题。

 

　　公开资料显示，2013年6月FDA表示，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班因在中国的临床试验数据存在造假，其审查过程将被延时3个月，该事件也导致FDA对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。

 

　　早在2007年，原国家药监局局长郑筱萸等一批官员被捕，事件源于郑筱萸任职期间审批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭，临床试验数据大量造假。

 

　　 “中央一直在强调要保障药品安全，新药审批就是最重要的关口，客观来说，现在CFDA对新药审批确实要严格很多，但造假利益链还是没有被掐断。”国内一家CRO公司负责人表示。

 

　　而在被揭开的新药临床试验数据造假风暴中，参与的制药企业、临床机构、CRO三方，都难辞其咎。

 

 

 

　　 “不论一家药企有多大，它也不能保证在制药的所有环节都面面俱到，如何有效利用外部资源和技术，控制成本，缩短新药上市周期，与CRO公司签订服务外包合同就成为不二之选。”上述CRO公司负责人表示。

 

　　《每日经济新闻》记者了解到，CRO在20世纪80年代发源于美国，服务主要包括临床试验方案和病例报告、临床试验监查工作、数据管理、统计分析等。随着我国生物医药产业规模不断攀升，不少国际CRO公司开始进驻，国内CRO公司也如雨后春笋般诞生，目前已经形成近千家左右的规模。

 

　　尽管CRO是一种专业要求极高的外包服务，但在国内却被打了一定折扣。据德传医疗基金董事长姜广策介绍，我国CRO公司多数是中小企业，这些公司的业务多以注册申报为主，服务水平、质量都处于行业偏低水平，难以提供完整的临床试验服务。