药品注册核查第二波来袭 涉及三家上市公司

　　医药网12月9日讯　药品注册核查的事件仍在持续发酵。

 

　　继11月11日国家食药监总局（CFDA）公布自查核查第一批结果，发现8家企业11个注册申请的临床实验数据涉嫌造假，并决定对其注册申请不予批准后，12月7日晚间，CFDA官网再度公布自查第二批结果，共14家药企13个品种不予批准。其中涉及A股两家CRO（研发合同外包服务机构）上市公司泰格医药和博济医药。此外，还包括上海医药旗下核心常州制药厂。

 

　　与此同时，目前已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。分析人士认为，在国家继续严查药品注册申请的背景下，药企面临被迫提高药物研发水平的局面。

 

 

　　12月7日，CFDA官网中发布了国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第260号）。公告显示，4家药企13个药品注册申请不予批准。CFDA明确指出，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。与此同时，CFDA还详细阐述了上述13个药品注册申请临床试验数据存在的问题。

 

　　而在上市公司中，上海医药旗下核心企业常州药业的子公司常州制药厂涉及其中。公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，CFDA指出试验用药品不真实，并且在2010年11月9日轨迹文件中显示两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因，存在选择性使用数据的问题。

 

　　昨日（12月8日），上海医药股价下跌3.8%，报收于18.49元。

 

　　除了一方面CFDA不予批准外，另一方面，众多药企也在自行主动撤回药品注册申请。11月27日，CFDA就发布了90家企业撤回了164个药品注册申请，随后，12月3日，CFDA又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。目前来看，主动提出撤回的企业都达到了152家。

 

　　其中，包括联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、元、白云山、亚太药业等上市公司均涉及其中，并发布了撤回药品注册申请的公告。

 

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，药品注册审核严查，对药企的影响更大，药企是重资产企业，研发也需要前期投入资金。

 

 

　　记者留意到，在第二批自查结果中，上市公司中仅有的两家CRO泰格医药和博济医药均涉及其中。

 

　　公告显示，在盈信制药和久诺医药申请的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018）注册申请中，合同研究组织都是博济医药。氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），申请人为福祈制药和爱民药业，合同研究组织也是博济医药。博济医药是今年4月24日刚登陆板的公司。

 

　　而福安药业集团庆余堂制药申请的阿戈美拉汀片、神龙药业申请的硫辛酸分散片、恒星制药申请的苯磺酸左旋氨氯地平片的生物样本分析单位则是泰格湘雅药物研究公司。泰格湘雅药物研究公司是泰格医药旗下子公司。

 

　　对此，博济医药董秘郑女士向《每日经济新闻》表示，国家此次彻查对整个行业是较好的促进作用，虽然这个过程会曲折一些，但是结果是好的。对于公司而言，短期会有一定影响，但长期来看对行业和公司都是利好的。

 

　　与此同时，泰格医药在深交所[微博]互动易中也表示，“泰格湘雅是公司的控股子公司，主要业务是开展I期临床试验和生物等效性试验（BE）的生物分析业务，该子公司2015年1～9月营业收入占公司合并收入6%左右，对公司营业收入不造成重大影响。”