七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

　　医药网12月9日讯　对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？

 

 

　　生产环节是圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。

 

　　另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。

 

 

　　中国医疗器械认为：2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。

 

类别	品种（类）目录
一 无 菌 类	1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10.一次性使用麻醉用针 11.一次性使用硬膜外麻醉导管 12.医用缝合针（线） 13. 一次性使用压力传感器 14. 一次性胰岛素泵用输注器 15. 一次性使用抽液器 16. 一次性使用延长管 17. 一次性使用静脉营养输液袋 18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路 19. 一次性使用负压引流护创材料
二 植 入 材 料 和 人 工 器 官 类	1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 13. 牙种植体 14. 胶囊式内窥镜系统 15. 隐形眼镜护理液 16. 隐形眼镜润眼液 17. 外科植入物关节假体
三 体 外 诊 断 试 剂 类	1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品
四 角 膜 接 触 镜 类	1.软性角膜接触镜 2.装饰性彩色平光隐形眼镜 3.角膜塑形镜
五 设 备 仪 器 类	1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 11.高频喷射呼吸机 12. 家用中低频治疗仪 13. 高电位治疗仪 14. 固体激光手术设备 15. 气体激光手术设备 16. 半导体激光治疗仪 17. .X射线计算机体层摄影装置 18. X射线计算机体层摄影设备 19. 磁共振成像系统 20. 超声诊断系统 21. X射线诊断设备 22. 数字化医用X射线摄影系统
六 计 划 生 育 类	1.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） 2.宫内节育器； 3.婴儿培养箱
七 其他	1． 手术防粘连类医疗器械 2． 角膜塑形镜 3． 医用防护口罩、医用防护服