药企“撤回门”引震荡 食药监局抛救命稻草？

　　医药网12月21日讯　日前广州日报刊发《两百余药企陷“撤回门”》，报道了“史上最严药物临床试验数据自查令”带来的行业震荡。或考虑到打击面太大，监管部门开始留出回旋余地。昨日本报记者从国家食药总局官网获悉，其发文再次强调并督促：对于主动撤回的，申请人可按新要求重新开展临床试验。但记者了解到，或非所有药企都愿从头再来。

 

 

 

　　据了解，自从7月22日该局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，不少临床数据不过关的药企开始面临两项选择：一是“自杀式”主动撤回药物注册申请，可避免立案调查，这也成了大多数药企的“明智之选”；二是被监管部门现场调查发现数据造假并撤回，还将面临立案调查，已有部分药企、医疗机构被动式“中招”。截至目前，包含未公告撤回的317个受理号数，撤回数已达727个，撤回率为44.82%。据了解，目前在撤回数量方面，浙江华海以17个申请撤回排名第一，已有81%的申请被主动撤回；山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。

 

　　业内人士对新政有赞有弹。“临床数据造假是重灾区，如果不能源头上保障还没上市的药物安全有效，将给行业、消费者埋下极大隐患。”一位观察人士表示，造假分为两种，一种是不完整、不规范，另一种则是“充水”或修改数据似的恶意造假。但也有业内人士质疑新政太过严苛，新药前期研发投入费用巨大，失败风险很高，好不容易走到注册申请这一关，却可能因为数据不够完整而全盘否定，还要被“晒出来”示众，经济、名誉损失十分惨重。

 

 

　　就在大批上市药企前赴后继“自杀式”撤回药物注册申请之际，食药监总局最新发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，明确要求，主动撤回注册申请的申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

 

　　此外，其还表示，该局发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范的问题。其指出，将严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布。

 

　　但记者了解得知，不见得所有主动撤回者都愿意重新来过。“开展临床试验花费本就不小，按照新要求、确保数据真实、完整，对很多药企来说是一笔高昂的花销，甚至还可能最后又不过关，所以不排除部分药企放弃新药注册申请。”上述观察人士认为。而对于研发投入巨大、资金实力雄厚且对新药寄予厚望的不少上市药企而言，或可借此重燃希望。