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CFDA推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员

作者: 发布时间:2016-01-04 转至微博:

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:
 
  为进一步加强医疗器械分类管理,发挥专业人员在医疗器械分类工作中的作用,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》有关规定,食品监管总局决定成立分类技术委员会(以下简称分类技术委员会),下设专业组。根据工作安排,现开展各专业组委员的推荐工作,请各省(区、市)食品药品监督管理局及有关单位,对照专业组设置(见附件1),推荐临床医学、工程技术、医疗器械技术审评、检验检测、监督管理等领域符合条件的人员。现将有关事宜通知如下:
 
  一、推荐专业组委员的条件
 
  (一)遵纪守法,作风正派,工作认真负责,具有良好职业道德和廉政意识;
 
  (二)熟悉医疗器械相关法律,具有丰富的医疗器械相关工作经验,对医疗器械分类工作有深入了解,从事相关领域工作8年以上;
 
  (三)技术领域的委员应当具有正高级专业技术职称或相当水平,掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态,在业界享有较高声誉和威望;
 
  (四)管理领域的委员应当深入了解国内外医疗器械法规,熟悉医疗器械分类管理现状和发展动态,从事医疗器械分类及相关事务的管理工作;
 
  (五)年龄原则上应为65周岁以下的在职人员(院士年龄可适当放宽)。
 
  二、专业组委员的职责与义务
 
  (一)收集医疗器械技术发展相关信息,跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态,对医疗器械监管建言献策;
 
  (二)参与医疗器械产品风险评估、相应技术领域医疗器械产品分类界定分类目录维护等相关工作;
 
  (三)承担分配的各项工作任务并按时出席各种会议、活动;
 
  (四)执行委员会的各项决议;
 
  (五)保守工作秘密,当相关会议、活动或文件与本人利益相关时,应当主动提出回避;
 
  (六)诚实守信,廉洁公正,不得利用委员身份获取不正当利益。
 
  三、推荐工作流程
 
  (一)各单位每个专业组推荐人选不超过2名,各省(区、市)每个专业组推荐人选不超过10名。各单位拟推荐委员请登陆信息系统填报信息。委员推荐网络办理说明详见附件2。
 
  (二)推荐委员应当按照要求如实在线填写相关信息,信息填报完成后,根据系统提示,用A4纸打印推荐表。
 
  (三)推荐委员所在单位审核填报内容并同意后,由所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责综合审查。省(区、市)食品药品监督管理局和推荐委员所在单位须在《医疗器械分类技术委员会专业组委员推荐表》中签署意见并加盖公章。
 
  (四)委员会秘书处负责对被推荐委员的资格和资料信息进行审查,按照专业组组成原则,提出专业组成员建议名单。
 
  (五)委员候选人主要信息将在食品药品监管总局网站公示7个工作日,由分类技术委员会执行委员会审议,报食品药品监管总局按程序批准公布。各单位推荐的其余专家列入备选专家库。
 
  四、其他事项
 
  请各省(区、市)局于2016年1月31日前将纸质材料寄至国家食品药品监督管理总局医疗器械管理中心(北京市东城区天坛西里2号,邮编:100050)
 
  联系人:张春青
 
  电话:010-67095908
 
  传真:010-67095900
 
  附件:1.
 
  2.
 
  3.
 
  食品药品监管总局办公厅
 
  2015年12月24日

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