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作者: 发布时间:2016-03-02 转至微博：
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医药网2月25日讯 昨日（2月24日），安徽食药监局下发2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案，本次安徽省食药监局飞检方案，非常详细列出了重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式，对于地市监管部门来说，非常具有可操作性，而且，更值得关注的是，安徽省局在附件中列出了重点检查哪些品种，附件共列出了49个品种。有这些品种的企业，估计在今年面临的飞检要频繁了。
下面是安徽飞检工作方案的重点：
（一）重点检查品种
1、生物制品、血液制品、注射剂类；
2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；
3、中标的基本药物品种；
4、不良反应多或严重的品种；
5、抽检不合格的品种；
6、新批准的新药和仿制种；
7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
（二）重点检查
1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；
2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；
3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。
（三）重点检查环节
1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；
2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；
3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；
4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；
5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。
6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；
（四）、检查方式
跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。
（一）品种检查，选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
（二）平行检查，以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
（三）延伸检查，对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。
下面是安徽省食药监局在附件中所列的重点检查的品种。
抽检不合格的品种
新批准的新药和仿制药品种
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
关键词：
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