推进仿制药质量一致性评价 让百姓吃放心药

　　医药网3月15日讯　“仿制药质量一致性评价”——全国人大代表、中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基提出的新名词让记者一时不明所以。

 

　　 “开展仿制药质量一致性评价，就是对已批准上市的仿制，要求其在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。”王院士解释说，我国仿制药生产企业占全部药企九成以上，仿制药在市场上占绝对主体地位。“这样做既有利于节约费用，更是一件提高药品质量、让百姓吃上放心药的大事情。”

 

　　王广基介绍，美国、日本等国完成这一评价用了10多年。我国仿制药品种规格多、情况更为复杂，一致性评价工作任重而道远。2012年1月，国务院启动仿制药质量一致性评价工作，成为近年来药品监管工作重中之重。他认为，首先要发挥好政府引导和调控作用，强化监管责任，避免将这项工作完全推向和社会。同时，目前国内获得认证的药品临床试验基地数量不足，能够承接人体生物等效性试验和一期临床试验的机构仅有82家，直接影响到评价工作的顺利实施。我国现有开设药学专业的高校600余所、三级以上2000多家，这些都是增加评价资源的良好基础。他建议在坚持标准的前提下，应加快临床基地和评价机构的建设与认定。

 

　　根据要求，2018年底前要完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。但王广基到企业调研发现，由于药品质量受原、技术装备和管理水平等因素影响，当前评价工作面临着不少问题。依据药品质量差异程度的高低、市场份额的大小、患者对现有药品的依赖程度、市场供求的平衡情况等因素，对评审对象进行科学分类，统筹兼顾、突出重点、循序渐进、平稳过渡，防止“一刀切”。