抗结核药市场用药格局如何？哪些新药搅动市场

　　医药网3月25日讯　世界卫生组织1995年底将每年3月24日作为世界防治结核病日。

 

　　1882年3月24日，德国科学家罗伯特.科赫（Robert Koch）在柏林首先发表了结核菌对人类危害性的论述。由于结核菌的发现，为消除结核病带来希望，但防治的道路并不顺利，尽管抗结核病药物早已问世，但结核菌仍在世界各地蔓延。

 

　　据专家介绍，结核病菌也称结核分枝杆菌。我国有近一半的人群发生过结核菌感染，人受到结核菌感染后，不一定发生结核病，而与结核菌毒力大小及身体抵抗力高低密切关联，通常正常人群中的结核菌感染者中，仅有10%的人一生中可能发生结核病。尽管如此，我国仍是全球结核病高负担第二位的国家。

 

　　据中国疾病预防控制中心（CDC）统计数据，我国耐多药结核病新发病例约占全球总量的1/4，其中仅约3%的新病例被诊断和报告，仅2%得到规范治疗。因此，耐多药结核病防控一直是我国面临的最严峻的公共卫生挑战之一。

 

 

 

　　目前常用的抗结核药物由抗生素、合成药和天然植物药三大类组成，从医院用药来看，常用的药物已有120多个。

 

　　2004年列入《国家医保目录》的抗结核病药种类中，甲类是吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、链霉素、乙胺丁醇、异烟肼、利福平口服常释剂；乙类药品是丙硫异烟胺、利福喷汀、利福平注射剂、复方异烟肼/利福平、复方异烟肼/利福平/吡嗪酰胺。与此同时，许多抗感染药物也在结核病治疗中得到推广，新一代氟喹诺酮也成为抗结核杆菌的治疗药物，在联合治疗中发挥了重要作用。

 

　　2013年，浙江海正药业开发的环丝氨酸胶囊获CFDA批准生产上市，商品名为“赛来星”。2014年12月，CFDA批准韩国Dong-A ST Co.，Ltd的环丝氨酸胶囊注册，并已在中国上市。环丝氨酸胶囊主要用于耐药结核杆菌的感染，可用于成人及结核病，为耐药结核杆菌的感染用药增添了新选择。

 

 

　　据PDB数据库数据，2010-2015年我国22个重点城市样本抗结核药物市场呈现逐年平稳上升的态势。2015年，国内22个重点城市样本医院抗结核药用药总金额为7118万元，同比上一年增长19.27%，表现出近五年来的新高。众所周知，抗结核药主要使用于专科医院、传染病医院和特供渠道，因此样本医院数据只是冰山一角。

 

 

　　传统的结核病用药是单方制剂，近年来，已逐渐向复方制剂转型。随着结核病临床用药水平的提高，药品结构已日臻完善。目前，样本医院结核病治疗药物市场居前五位的药物是利福平、利福布丁胶囊、乙胺丁醇、利福霉素注射剂和异烟肼。2015年，前五个药物占据抗分枝杆菌药物市场71.24%份额，具有较高的市场集中度。分析显示，前五个药物同比上一年增长了21.92%，也是近几年的最高增长率，说明在刚需下市场有了新常态。

 

 

 

 

　　利福平也称甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年从地中海链霉素产生的多组分抗生素。利福平属于高效广谱抗生素，对结核杆菌有高度敏感性，同时对麻风杆菌也有较强的抗感染作用，而且与其它抗生素无交叉副反应。药物具有口服吸收的良好特征，主要适用于肺结核和麻风病的治疗，是临床上抗分枝杆菌的基础用药。

 

 

　　据2014和2015年样本医院用药分析，利福霉素系列药物占据抗分枝杆菌药物市场57.31%的份额，其中，利福平已是抗结核药物市场上的领军品种。据PDB数据库数据，2015年样本医院利福平用药金额达2800万元，同比上一年增长了15.42%，属于高增长率的品种之一。利福布丁、利福霉素、利福喷汀3个药物的用药金额虽与利福平不可同日而语，但增长率却较高，2015年分别同比上一年增长了22.26%、29.94%和11.38%，而利福平异烟肼、乙胺吡嗪利福异烟、异福酰胺等品种则表现一般。

 

 

 

　　目前，样本医院统计数据中的复方制剂是对氨基水杨酸异烟肼、丙硫异烟胺、利福平异烟肼、乙胺吡嗪利福异烟、异福酰胺。研发复方制剂的初衷是利于治疗，方便患者，但受学术推广、用药习惯和价格因素等的影响，复方抗结核药物总体市场增长力较弱，其中对氨基水杨酸异烟肼是增长率较好的品种。目前复合药物有叫好却不叫座的趋势。

 

 

　　新上市的药物环丝氨酸胶囊表现不错，2014年进入样本医院统计系统，当年用药金额仅在40万元左右，2015年国内22个重点城市样本医院环丝氨酸胶囊用药金额已增长至400万元左右，增长了10倍。浙江海正药业的品牌药“赛来星”占据66.48%；韩国Dong-A ST Co.，Ltd的环丝氨酸胶囊占据33.52%。

 

 

　　另一个增速不错的药物是吡嗪酰胺。2015年国内22个重点城市样本医院吡嗪酰胺用药金额近500万元，同比上一年增长28.84%。吡嗪酰胺是口服抗结核药物，具有独特的灭菌效应，能够杀灭吞噬细胞内、酸性环境中的结核菌，对于细胞内或急性炎症的酸性环境中代谢繁殖缓慢的生长菌群，联合用药可预防结核病的复发。

 

　　吡嗪酰胺制剂主要剂型有片剂和胶囊，以片剂为主，目前CFDA已颁发近百个批件，居前3位的厂商是：沈阳红旗占据29.86%、广东台山台城占据27.24%、上海信谊占据17.15%，其它多家厂商合计份额在10%以下。

 

　　通过对市场分析不难看出，结核病属于慢性病，患者多在家用药，口服制剂倍受青睐，是市场中的主力品种。

 

 

　　从全球来看，对抗分枝杆菌新药的开发一直是个难题。2012年12月28日，美国FDA批准强生公司的贝达喹啉（Bedaquiline）胶囊剂，这是一个用于治疗多重耐药肺结核（MDR-TB）的药物，商品名Sirturo，说明FDA对这种被忽略的疾病重视程度有了很大提高。

 

　　多重耐药肺结核是结核分枝杆菌结核所致感染，也是世界上最致命的疾病之一。贝达喹啉通过抑制结核分枝杆菌结核复制和遍及机体播散需要的酶抑制而起作用。我国极为重视结核病防治及新药开发，中国富马酸贝达喹啉及其片剂已在研发中，北京万生药业、山东瑞阳制药已经获得临床批件，有望早日获得CFDA批准上市。