11省份77家企业新注册186个医疗器械产品

　　医药网4月7日讯　国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录，471个拿到批文的产品中，6成为进口，进口第三类器械有165个，进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。

 

　　由于名单实在太多，排布无序，进口那部分还用了英文、日文等，而且时间有限，中国医疗器械今天先为微友们送上境内产品的梳理情况。

 

　　按地域划分，境内186个产品来自11省（直辖市）。江苏最多49个，占到了超过四分之一。然后依次是北京38个，广东18个，上海、天津各17个，浙江16个，福建14个，山东8个，四川6个，安徽2个，江西1个。

 

　　按划分，186个产品来自77家企业。最多的是苏州浩欧博生物有限公司，一家注册了24个产品。博奥赛斯（天津）生物科技有限公司注册了14个。

 

　　还有碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司各自注册了7个，北京润诺思医疗科技有限公司和四川迈克生物各自注册了6个，北京华大吉比爱生物技术有限公司和上海凯创生物技术有限公司各自注册了5个。

 

　　按领域划分，体外诊断产品占到了四分之三，又以试剂占据绝大多数。以上注册数最多的都是IVD领域的。连国内械企龙头深圳迈瑞都注册了3个IVD产品。其他比较多的有一次性耗材、骨科假体、X射线机、各种治疗仪。

 

　　从这2个月产品的注册情况来看，还是比较能反映我国行业现实的：集中在东部沿海发达地区，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。

 

　　此外，境内注册产品也与进外注册产品形成了鲜明对比，境外以设备和高值耗材居多，具体详见中国医疗器械稍后分析。

 

　　以下为按地区、按企业重新整理后的186个产品名单：

 

　　江苏省最多，涉及11家企业的49个产品

 

产品名称	注册人名称	注册证编号
糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400015
神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400016
前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400017
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400018
糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400019
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400020
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400021
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400067
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400068
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400069
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400201
糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400202
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400203
糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	博奥赛斯(天津)生物科技有限公司	国械注准20163400204
一次性使用动静脉穿刺针	天津市博奥天盛塑材有限公司	国械注准20163150274
一次性使用精密过滤输液器 带针	天津哈娜好医材有限公司	国械注准20163660276
骨盆锁定固定系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20163460330

 

 

产品名称	注册人名称	注册证编号
复合前列腺特异性抗原校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400200
丙型肝炎病毒抗体校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400198
糖类抗原15-3(CA15-3)校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400029
人附睾蛋白4校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400030
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400031
神经元特异性烯醇化酶校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400032
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163400033
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400063
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400064
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400089
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20163400090
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	英科新创(厦门)科技有限公司	国械注准20163400034
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	英科新创(厦门)科技有限公司	国械注准20163400035
EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)	厦门艾德生物医药科技有限公司	国械注准20163400037

 

产品名称	注册人名称	注册证编号
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400073
糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400074
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20163400050
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)	潍坊三维生物工程集团有限公司	国械注准20163400052
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)	潍坊三维生物工程集团有限公司	国械注准20163400053
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	烟台普罗吉生物科技发展有限公司	国械注准20163400298
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	烟台普罗吉生物科技发展有限公司	国械注准20163400299
男性性功能康复治疗仪	威海众恒医疗设备有限公司	国械注准20163260094

 

产品名称	注册人名称	注册证编号
乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400306
乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400307
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400308
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400309
乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400310
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20163400311

 

产品名称	注册人名称	注册证编号
口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20163300284
口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20163300285

产品名称	注册人名称	注册证编号
一次性使用精密过滤输液器 带针	江西科伦医疗器械制造有限公司	国械注准20163660278