药品集中采购新政后药品质量分层五大差异

　　医药网5月26日讯　自1993年河南试点定点采购开创我国药品集中采购先河以来，我国药品集中采购已经走过20余年的历程，由分散到集中，上下求索，几经变迁。

 

　　2015年2月9日《关于改革完善公立药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015] 7号）的出台无疑是我国药品集中采购历程的又一“分水岭”，7号文要求各地于2015年11月全面启动新一轮药品采购，如今一年多时间已经过去，大部分省份集采新政已尘埃落定并陆续执行中标结果。

 

 

 

　　截至2016年5月2日，31个省份（自治区、直辖市）中共有25个省份出台了新一轮药品集中采购方案：其中20个省份发布了方案正式稿（甘肃为中成药正式稿，西药采购准备中）；陕西、新疆、河南、广东、西藏等5个省份已出台征求意见稿；浙江、上海、河北、重庆也于去年发布了省（市）政府实施意见，其中上海已于3月份开启2016年带量采购并于3月11日公示了带量采购综合质量评审结果，河北省将直接执行京津的中标结果；而安徽、湖南仍在延续上一轮采购周期。

 

　　类采购因涉及药品种类多、用量大，是药品分类采购的重点，而“竞价分组”是“双信封”招标类采购的一个关键环节。各地在新一轮药品招标中，多数省份沿用7号文之前的分组方式，除通用名、剂型、规格外，将质量类型作为第4个划分维度，实则延续将质量分层应用于竞价组划分，并作为最核心的划分维度。

 

　　此前，药品质量是否有层次之分？如何划分？指标体系如何建立？一直是学界争议的焦点，也是投标关注的重点。70号文提出“科学设定竞价分组”，但却未明确具体如何操作，“适应症和功能类似药品”又该如何评判尚未形成统一标准，所以各地在实际操作中存在较大的差异。

 

 

　　7号文后各省分组指标较7号文之前有很大变化，除单独定价药品、优质优价中成药等指标由于发改委取消药品定价而在7号文后不再应用外，此前使用频率较高的部分指标在7号文之后应用频率较低。

 

　　已发布药品集采方案正式稿的20个省（市）中（含甘肃省中成药采购方案），除北京不分层，福建、江西未按指标进行分层以外，其余17省（市）正式稿中药品质量分层应用指标及各指标应用频次统计分布与以上所有发布正式稿和征求意见稿的省份质量分层指标频次统计分布相差不大。

 

 

　　7号文之后的各省招标实践中，国家一类新药、新版GMP药品、获得国家级奖项药品、通过仿制药质量一致性评价药品、达到国际水平的仿制药（通过国际认证，稳定出口）、过期专利药、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、进口药品等指标应用频率较高。7号文之前各省使用频率较高的“化合物专利”“组合物专利”“天然提取物及其代谢物专利”等专利相关指标、“全国质量标杆企业”“企业规模”“创新企业药品”“质量标准起草单位”等企业信息相关指标在7号文之后应用频率较低。

 

 

 

 

　　7号文之前各省质量分层方案存在很大差异，7号文之后亦如此，但分组数量分布较7号文之前显得集中。出台方案正式稿或征求意见稿的25个省份中约2/3的省份分三组，少数省份分两组或四组，北京市主要通过医联体谈判的方式，未设置分组。

 

 

　　实际调研中发现，分两个竞价组在操作中竞争过于激烈，质量优异价格合理的产品也难免被淘汰，难以满足临床合理需求，长远来看也不利于产业健康发展。

 

 

 

　　7号文后，大部分省份普遍按质量指标划分竞价组。也有部分省份根据技术标分值划分竞价组，如福建、江西、陕西。

 

　　上述三省划分原则也各不相同。江西省划分三个竞价组，≥85分为第一竞价组；<85分且≥75分为第二竞价组；<75分为第三竞价组。陕西省将经济技术标分值≥85分的品种列为第一层次，其他归为第二层次。福建省更为苛刻，划定90分的高分档，将经济技术标分值≥90分的品种列为第一层次，其他归为第二层次。

 

　　评分体系中含有企业规模及其他与产品质量无必然相关性的杂糅因素，可能有违“质量优先”的原则。由此可见，按技术标分值分组的不确定性及随意性，可能会造成竞价组划分的不均等性及偏倚性。