300万药代或将全部备案 药品流通业将面临变革

　　医药网8月29日讯　8月26日，国家食药监局总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》（以下简称通报），报告长达2万多字，对食药监总局的整改情况进行总结，对近期的工作和未来做哪些工作进行了梳理。

 

　　通报透露了非常的政策导向，坊间传说，中国目前有300万药代，对于这300万药代来说，未来将全部实行备案制管理。通报表示，对先期开展代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广。

 

　　通报还透露，未来将对现有药品批发企业、零售药店进行分级分类管理，同时，相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。未来药品流通行业还将面临大变革！

 

　　由于报告篇幅较长，整理出来的重点。

 

 

 

　　以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。开展药品违法经营专项整治行动，发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。

 

　　对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款；对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》；对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。

 

　　严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。

 

　　赛柏蓝点评：10万就构成犯罪了！这个可是高压线！特别指出！另外，从国家局对企业的查处来看，到底怎么查，怎么处罚，其实规定的相当明确，租、出借的企业，没收所得，罚款，情节严重的吊销证件甚至移送公安。

 

　　下一步：

 

　　结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

 

　　研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志示，为进一步提高药品供给质量疗效，规范药品流通和使用行为，调整利益驱动机制，组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。

 

 

　　对于医药代表虽然只有短短一句话，但是对于百万药代来说，未来影响将非常大。报告指出：

 

　　对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广。

 

　　也就说，未来药代必须都到当地药监部门备案，从一些省市监管部门的备案要求来看，一旦备案，一是系统共享、另外一个是确定到推广的药品品种，这样一旦出现任何问题，马上落实到人。如果药代备案全部都推广的话，将会大大加强了监管力度。

 

　　有药代在百度询问，想备案为两家公司的药代没成功。咋办？因为按规定，一般只能备案为一家公司的药代，而这条规定对同厂家不同品种的药代来说极为不利，所以，未来备案政策如何确定必须关注。

 

 

　　药品安全可是重中之重，那么，在这方面，国家局有哪些举措呢？

 

　　加强上市后药品不良反应监测，建立国家药品不良反应监测数据信号挖掘平台，全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息，做到风险早发现、早处理。根据风险信号及时组织开展安全性评价，拟对2个品种予以撤市，对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。

 

　　以问题为导向组织开展国家药品抽验，遴选高风险品种，部署2016年药品抽验工作，整合全国药品抽验数据。

 

　　坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为，2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。

 

　　赛柏蓝点评：培训了400多检察员，国家飞检会来得更为猛烈。而那些药品抽检中高风险品种、不良反应比较高，尤其是国外已经发现了严重不良反应的，这部分药品由于和药品安全相关，未来市场前景并不容乐观，甚至有退市的风险。

 

　　下一步：

 

　　专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。