境内第三类医疗器械
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1
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人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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武汉友芝友医疗科技有限公司
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国械注准20163401328
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2
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人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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武汉友芝友医疗科技有限公司
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国械注准20163401329
|
3
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人类ROS1基因融合检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
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武汉友芝友医疗科技有限公司
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国械注准20163401330
|
4
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人类NRAS基因突变检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
|
武汉友芝友医疗科技有限公司
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国械注准20163401331
|
5
|
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京百奥泰康生物技术有限公司
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国械注准20163401332
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6
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甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401333
|
7
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免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京百奥泰康生物技术有限公司
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国械注准20163401334
|
8
|
幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京百奥泰康生物技术有限公司
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国械注准20163401335
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9
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)
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北京百奥泰康生物技术有限公司
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国械注准20163401336
|
10
|
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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深圳市安群生物工程有限公司
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国械注准20163401337
|
11
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)
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郑州人福博赛生物技术有限责任公司
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国械注准20163401338
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12
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)
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郑州人福博赛生物技术有限责任公司
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国械注准20163401339
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13
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ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶)
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长春博迅生物技术有限责任公司
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国械注准20163401340
|
14
|
人K-ras基因7种突变检测试剂盒
(PCR荧光法)
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上海透景生命科技有限公司
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国械注准20163401341
|
15
|
人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR荧光法)
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上海透景生命科技有限公司
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国械注准20163401342
|
16
|
A族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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国械注准20163401343
|
17
|
血小板抗体检测试剂盒(微柱凝胶)
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长春博迅生物技术有限责任公司
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国械注准20163401344
|
18
|
抗人球蛋白检测卡(抗IgG+C3d)
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长春博迅生物技术有限责任公司
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国械注准20163401345
|
19
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒
(胶体金法)
|
北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20163401346
|
20
|
A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20163401347
|
21
|
梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20163401348
|
22
|
戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20163401349
|
23
|
胃泌素释放肽前体校准品
|
上海透景生命科技股份有限公司
|
国械注准20163401350
|
24
|
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
|
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
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国械注准20163401351
|
25
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401352
|
26
|
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401353
|
27
|
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
|
深圳市普瑞康生物技术有限公司
|
国械注准20163401354
|
28
|
人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401355
|
29
|
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401356
|
30
|
甲型肝炎病毒抗体校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401357
|
31
|
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401358
|
32
|
糖类抗原50测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401359
|
33
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401360
|
34
|
乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401361
|
35
|
ABO血型正定型和RhD血型检测卡
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
国械注准20163401362
|
36
|
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂
(荧光免疫层析法)
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20163401363
|
37
|
东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂(胶体金法)
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20163401364
|
38
|
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
|
艾康生物技术(杭州)有限公司
|
国械注准20163401365
|
39
|
冲击波治疗机
|
深圳市慧康精密仪器有限公司
|
国械注准20163211369
|
40
|
冲击波治疗机
|
深圳市慧康精密仪器有限公司
|
国械注准20163211370
|
41
|
冲击波治疗机
|
深圳市慧康精密仪器有限公司
|
国械注准20163261371
|
42
|
磁共振成像系统
|
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
|
国械注准20163281372
|
43
|
一次性电凝切割器
|
南京安能医疗器械有限公司
|
国械注准20163221396
|
44
|
半导体激光脱毛仪
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北京宏强富瑞技术有限公司
|
国械注准20163241397
|
45
|
微波治疗仪
|
徐州市圣普医疗设备技术有限公司
|
国械注准20163251398
|
46
|
半导体激光脱毛仪
|
武汉洛芙科技股份有限公司
|
国械注准20163241399
|
47
|
实时荧光定量PCR仪
|
卡尤迪生物科技(北京)有限公司
|
国械注准20163401400
|
48
|
全自动血型分析仪
|
深圳市爱康生物科技有限公司
|
国械注准20163401401
|
49
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
上海惠中医疗科技有限公司
|
国械注准20163401402
|
50
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20163401403
|
51
|
一次性使用无菌注射器带针
|
常州市创佳医疗器械有限公司
|
国械注准20163151373
|
52
|
一次性使用输液器带针
|
常州市创佳医疗器械有限公司
|
国械注准20163661374
|
53
|
一次性使用无菌注射器带针
|
潢川圣光医用制品有限公司
|
国械注准20163151375
|
54
|
导管鞘
|
北京迪玛克医药科技有限公司
|
国械注准20163771376
|
55
|
金属空心接骨螺钉
|
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
|
国械注准20163461377
|
56
|
人工髋关节假体-高交联髋臼内衬
|
威海海星医疗器械有限公司
|
国械注准20163461378
|
57
|
一次性使用输液器带针
|
江西科伦医疗器械制造有限公司
|
国械注准20163661379
|
58
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661380
|
59
|
一次性使用避光输液器带针
|
湖南平安医械科技有限公司
|
国械注准20163661381
|
60
|
一次性使用避光连接管
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20163661382
|
61
|
人工髋关节系统-股骨柄及附件
|
林克骨科(中国)有限公司
|
国械注准20163461383
|
62
|
人工髋关节系统—股骨头
|
林克骨科(中国)有限公司
|
国械注准20163461384
|
63
|
一次性使用无菌泡沫敷料
|
北京康宇建医疗器械有限公司
|
国械注准20163641385
|
64
|
泡沫敷料
|
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
|
国械注准20163641386
|
65
|
生物疝修补片
|
北京大清生物技术有限公司
|
国械注准20163461387
|
66
|
泡沫敷料
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20163641388
|
67
|
一次性使用精密过滤输液器
|
湖北福鑫医疗器械有限公司
|
国械注准20163661389
|
68
|
一次性使用精密过滤输液器
|
上海宝舜医疗器械有限公司
|
国械注准20163661390
|
69
|
一次性使用血液过滤器
|
北京中科盛康科技有限公司
|
国械注准20163661391
|
70
|
一次性使用麻醉用过滤器
|
浙江润强医疗器械股份有限公司
|
国械注准20163661392
|
71
|
一次性使用输液器带针
|
北京伏尔特技术有限公司
|
国械注准20163661393
|
72
|
玻璃离子水门汀
|
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
|
国械注准20163631394
|
73
|
玻璃离子水门汀
|
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
|
国械注准20163631395
|
进口第三类医疗器械
|
74
|
程控仪
|
Finetech Medical Ltd.
|
国械注进20163212593
|
75
|
植入式骶前神经根刺激器电极导线
|
Finetech Medical Ltd.
|
国械注进20163212594
|
76
|
植入式骶前神经根刺激脉冲发生器
|
Finetech Medical Ltd.
|
国械注进20163212595
|
77
|
人工耳蜗植入体
|
Advanced Bionics AG
|
国械注进20163462596
|
78
|
磁共振成像引导放射治疗系统
|
ViewRay Incorporated
|
国械注进20163282597
|
79
|
血型定型试剂阴性对照品
|
Dominion Biologicals Limited
|
国械注进20163402598
|
80
|
甲胎蛋白及其异质体比率校准液
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402599
|
81
|
异常凝血酶原校准液
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402600
|
82
|
甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒(免疫荧光法)
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402601
|
83
|
异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)
|
Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
|
国械注进20163402602
|
84
|
甲胎蛋白及其异质体比率质控品(低值)
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402603
|
85
|
异常凝血酶原质控品(高值)
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402604
|
86
|
甲胎蛋白及其异质体比率质控品(高值)
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402605
|
87
|
异常凝血酶原质控品(低值)
|
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
|
国械注进20163402606
|
88
|
沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒
(酶联免疫法)
|
Savyon Diagnostics Ltd.
|
国械注进20163402607
|
89
|
沙眼衣原体抗体IgA检测试剂盒
(酶联免疫法)
|
Savyon Diagnostics Ltd.
|
国械注进20163402608
|
90
|
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒
(酶联免疫法)
|
DRG Instruments GmbH
|
国械注进20163402609
|
91
|
肺炎支原体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
|
NovaTecImmundiagnostica GmbH
|
国械注进20163402610
|
92
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20163402611
|
93
|
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒
(实时荧光PCR法)
|
Cepheid AB
|
国械注进20163402614
|
94
|
混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
|
LG LIFE SCIENCES, LTD.
|
国械注进20163402615
|
95
|
神经外科手术导航系统
|
Fiagon GmbH
|
国械注进20163542672
|
96
|
脊柱外科手术导航系统
|
Fiagon GmbH
|
国械注进20163542673
|
97
|
射频消融导管
|
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
|
国械注进20163772674
|
98
|
婴儿培养箱
|
BistosCo.,Ltd.
|
国械注进20163542675
|
99
|
椎板间非融合弹性支撑装置
|
COUSIN BIOTECH s.a.s
|
国械注进20163462616
|
100
|
一次性使用超滤液灌流器
|
BellcoS.r.l.
|
国械注进20163452617
|
101
|
人工晶体眼人工晶状体
|
Rayner Intraocular Lenses Limited
|
国械注进20163222618
|
102
|
人工晶体眼人工晶状体
|
Rayner Intraocular Lenses Limited
|
国械注进20163222619
|
103
|
复合树脂修复材料
|
SDI Limited
|
国械注进20163632620
|
104
|
GTR可降解膜
|
Inion Oy
|
国械注进20163632621
|
105
|
双腔透析器
|
BellcoS.r.l.
|
国械注进20163452622
|
106
|
伤口凝胶敷料
|
WAKE spol.sr.o.
|
国械注进20163642623
|
107
|
预装式非球面后房人工晶状体
|
HOYA株式会社
|
国械注进20163222624
|
108
|
医用敷料垫
|
BSN medical GmbH
|
国械注进20163642625
|
109
|
半髋关节假体
|
JRI ORTHOPAEDICS LIMITED
|
国械注进20163462626
|
110
|
膝关节假体
|
PERMEDICA S.P.A.
|
国械注进20163462627
|
111
|
导引导管鞘
|
GALT MEDICAL CORP.
|
国械注进20163772628
|
112
|
一次性使用气腹针
|
常廣股份有限公司
|
国械注许20163080072
|
进口第二类医疗器械
|
113
|
血糖检测用质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402563
|
114
|
链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒(比浊法)
|
bioMerieux SA
|
国械注进20162402564
|
115
|
皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402565
|
116
|
皮质醇定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402566
|
117
|
唾液皮质醇检测质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402567
|
118
|
糖化血红蛋白质控品
|
Canterbury Scientific Ltd.
|
国械注进20162402568
|
119
|
胶片数字化扫描仪
|
中文:株式会社日立信息通信工程/原文:株式会社日立情報通信エンジニアリング
|
国械注进20162312586
|
120
|
全自动生化分析仪
|
Toshiba Medical Systems Corporation
|
国械注进20162402587
|
121
|
医用洁牙机
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
国械注进20162552588
|
122
|
LED光固化机
|
DENTAMERICA
|
国械注进20162552589
|
123
|
全自动模块式尿液分析检测系统
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402590
|
124
|
血糖仪
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402591
|
125
|
生命线汇集排
|
Atlas Copco Ltd
|
国械注进20162562592
|
126
|
高压蒸汽灭菌器
|
サクラ精機株式会社
|
国械注进20162572612
|
127
|
血液冷藏箱
|
松下健康医疗器械株式会社
|
国械注进20162582613
|
128
|
牙科综合治疗台
|
赛福徕集团
|
国械注进20162552655
|
129
|
角膜厚度测量仪
|
Reichert Inc.
|
国械注进20162222656
|
130
|
牙科综合治疗台
|
赛福徕集团
|
国械注进20162552657
|
131
|
胶体金试纸分析仪
|
FUJIFILM Corporation
|
国械注进20162402658
|
132
|
医学图像处理软件
|
GE Medical Systems SCS
|
国械注进20162702659
|
133
|
牙科X射线机
|
de GotzenS.r.l
|
国械注进20162302660
|
134
|
肌酸激酶MB同工酶校准品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
国械注进20162402676
|
135
|
降钙素原质控
|
Radiometer Medical ApS
|
国械注进20162404211
|
136
|
降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)
|
Radiometer Medical APS
|
国械注进20162404212
|
137
|
降钙素原测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
Radiometer Medical APS
|
国械注进20162404213
|