药品数据管理规范出人意料 意见稿5大关键点

　　医药网10月12日讯　CFDA食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与GLP、GMP、GSP等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。

 

 

　　《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。笔者梳理了以下几个关键要点：

 

　　1.开篇 开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。

 

　　2.质量管理  明确了“数据管理作为药品质量管理体系的一部分”，在官方文件中提出“质量文化”的概念，直指产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。

 

　　3.人员  这部分明确了高层、管理层和全体员工的数据管理责任。

 

　　4.数据管理  明确“数据生命周期”的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具有同等效力要求、数据管理权限、数据同步记录、基准记录。

 

　　5.系统  《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据”；强调“数据流程”概念，明确数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明确定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、按照良好文件规范进行记录的，这一规定几乎将数据形成的所有漏洞予以规避。在这一部分，《意见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、灾难恢复均做了明确规定。

 

　　一旦《意见稿》落地，GLP、GMP、GSP等规范的执行将更为有力，向整个医药产业及与产业相关联领域传递了明确的信号，体现了国家推动医药产业规范发展的坚强意志。有利于落实“四个最严”的总体要求，使政策规范化、流程化和长久化，并能体现WHO此前发布的《数据与记录管理规范指南》的主要精神，以及中国医药产业与世界水平逐步接轨的信心。

 

 

　　如果说推行GLP、GMP、GSP等实体规范是中国医药产业进入医药现代文明的突破口，那么，《意见稿》的正式实施将是完成与世界医药接轨的关键接口。为做好这篇大文章，建议《意见稿》还能更多考虑产业期盼。

 

　　第一，整篇采用质量管理、人员、数据管理和系统四部分作为《意见稿》主体，内容有一些重叠，执行和具体操作中可能有困难，如果按照数据采集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份和/或归档保存、检索、验证、灾难恢复等顺序设置，或更有利于执行。

 

　　第二，将《意见稿》的原则、主要内容和流程融入GLP、GMP、GSP等实体规范，或更能加强上述实体规范的执行力度和含金量。或在主内容、附录中进一步明确《意见稿》与GLP、GMP、GSP等实体规范的衔接办法。

 

　　第三，对于人员中高层管理者和管理层的责任，在职能指向和定位上有些模糊，与现行实体规范同步会更好。

 

　　第四，鉴于目前医药企业专业水平、基础设施和状况千差万别，现有药企的部分设备设施难以达到《意见稿》要求，且不少企业刚刚完成新版认证，做好全部内容的实际准备需要较长时间，建议分步到位。

 

　　第五，《意见稿》对制药企业数据管理的要求全面而具体，但对研发和商业企业内容还显得少和笼统，建议再完善。