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范围
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发现的主要问题
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整改
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备注
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安徽天洋药业有限公司
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大容量注射剂跟踪飞行检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
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限期整改
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1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案，缺少质量审计等内容；
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2、丹参提取液（批号：160902）生产中，药材拣选时外包装上合格证提前被揭下；
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3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析；
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4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能；
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5、检验管理规程（SMP-08-01002）没有规定图谱上应标注的信息（如仪器型号、编号、检验项目等）；《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程（SOP-08-01009）》未规定消毒效果应该经确认；
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6、企业GMP自检记录内容过于简单，大部分采用“打钩”，未描述检查的详细情况；
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7、化验室相关记录不全。如：部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度；丹参滴注液（规格：250ml:16g,批号：1606003）检验项目只有结果描述而未下检验结论。
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安徽省天长市千秋医药有限责任公司
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特殊药品飞行检查
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严重缺陷无，一般缺陷3项：
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市局监督整改
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1、企业2015年、2016年培训内容中缺少精神药品管理相关法规；
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2第二类精神药品专库中，红外报警装置插头离地面过高，影响使用；
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3、GSP管理软件中未建立第二类精神药品专用账套。
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安徽中医药大学第一附属医院
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医疗机构制剂生产飞行检查
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严重缺陷无，一般缺陷6项：
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市局监督整改
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1、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；
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2、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；
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3、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；
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4、未设置阴凉成品留样室；
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5、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；
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6、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号：20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。
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张恒春药业有限公司
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药品生产飞行检查
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严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷6项：
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限期整改
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主要缺陷：
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1、前处理提取车间厂房设施设备维护不善，如粉碎机部分零部件损坏，机身有多处胶带补丁；个别门锁已坏，部分房间地面有破损等。
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2、变更生产批量，未逐品种进行工艺再验证，19个品种仅选取了2个工艺路线复杂、含量检测多的品种进行验证。
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一般缺陷：
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1、车间防蚊虫效果不佳,苍蝇可随人流通道进入洁净区；提取车间卫生环境较差，洗润、炼蜜间清场不彻底，蒸煮间墙面起皮、发霉，地面积水、通风状况差，与药粉接触的粉碎机布袋生产结束时未及时清洁。
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2、部分设施设备验证工作不完善，如药材饮片灭菌干燥用多功能中成药蒸汽灭菌柜验证仅关注灭菌效果，未考虑长时间的高温灭菌干燥对药材饮片质量的影响；固体制剂一、二车间空调净化系统在确认中未对臭氧消毒效果进行评估。
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3、部分检验设备工作站未设分级管理权限，无密码控制，如编号为078601、070701的液相色谱仪、074501的气相色谱仪、077901的原子吸收分光光度计。
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4、气相色谱法测定川贝枇杷糖浆中薄荷脑含量的方法未按要求进行确认。
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5、强力枇杷露提取工艺中未体现收膏、冷藏等工序；一步制粒机用布袋、药材饮片粉碎机用布袋由洗衣房代清洗，但未记录。
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6、J2空调机组室内采风，但新风口位置比较闭塞，不利于新风采集。
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合肥华润神鹿药业共用金蟾药业提取车间
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异地延伸检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
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限期整改
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1.神鹿药业和金蟾药业中药材共库存放，部分药材未分区储存；
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2.前处理拣选间暂存有多种中药材，且已拣选、待拣选药材无标识；
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3.提取车间物料暂存间内存有神鹿药业浸膏用塑料桶、华蟾素洗药机无标识。
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安徽省先锋制药有限公司（委托国药集团国瑞药业有限公司）
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异地延伸检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
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限期整改
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1、委托生产品种标签说明书未分区存放，且无标识。
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2、注射用盐酸克林霉素（规格：0.15g，批号1606001）批生产记录中称配工序原料药折干折纯的计算过程未体现。
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3、注射用盐酸克林霉素批生产记录中关键工序如配液无委托方监督人员签名。
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4、委托生产管理规程中未对出现偏差和变更的调查和评估参与人员进行规定。
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华益药业科技（安徽）有限公司
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监督
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
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限期整改
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检查
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1、1#固体制剂车间一期物料缓冲间的土霉素20件未按要求外清运入原辅料存放间；
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2、物料标签、合格证的品名为土霉素，而领料单、批生产指令物料名称为二水土霉素；
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3、1#固体制剂车间压片间3、包衣间正在生产，压差小于5Pa
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安徽省庆云医药有限公司
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监督
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
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限期整改
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检查
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1、 溶剂库的人员进出缺少有效管控；
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2、 溶剂仓库现场领用物料“DMF”，物料台帐未记录；
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3、易制毒化学品未按要求上锁储存，领用发放无记录。
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安徽海王银河医药有限公司
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特药
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严重缺陷无，一般缺陷2项：
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限期整改
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巡查
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1、已开展的2次全员培训记录不能体现培训具体时间和课时；
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2、对进出二类精神药品专库人员进出未记录。
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上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
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跟踪
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
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限期整改
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检查
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1、西药车间一楼粉碎间高效送风口外罩锈蚀；中药前处理车间半夏专用粉碎机锈蚀。
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2、西药车间物料暂存间、中转间内无地垫。
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3、阿莫西林克拉维酸钾混悬剂（14：1）工艺规程中内包工序未对纵封、横封的工艺参数进行规定。牛黄上清片工艺规程中未对清膏提取的热浸温度参数进行规定。
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4、藿香正气片批生产记录（提取）中厚朴姜制的炮制记录不完善。
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5、合格供应商名单无批准审核人员签名及生效日期，个别供应商有变动未及时更新。
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6、检验用中药材粉碎机使用后未清洁。
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7、实验室已开启的化学试剂和标准品、对照品共室。
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8、产品年度质量回顾报告中未确认原料使用的情况。
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安徽华润金蟾药业股份有限公司
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药品生产检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
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限期整改
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1、注射用水管路采用压缩空气吹扫未及时进行变更。
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2、注射用水制水间压缩空气管口接头未密封。
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3、修订的文件发放未严格执行文件发放管理规程，现场发现过时文本。如：制水岗位存在两份一样的二级反渗透纯化水维保操作规程、化验室存在老版本色谱书使用记录。
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4、注射剂生产现场调碳间存放的小包装活性炭无物料标识。
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5、调碳间个别墙角密封不严。
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6、浓配间配液罐上直排风罩清洁不彻底，存有冷凝水。
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安徽辉克药业有限公司
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化妆品生产检查
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严重缺陷无，一般缺陷5项：
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限期整改
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1、化妆品制水间纯化水储罐总送为球阀、呼吸器无加热干燥装置；
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2、清洗后容器具未干燥存放；
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3、清洗间、配料间直排设备不健全；
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4、企业未及时对质量管理文件进行修订、培训；
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5、生产车间预防维修不到位，部分墙角、顶棚连接处脱落。
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淮北市南方特种气体有限公司
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药品生产检查
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严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷5项：
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限期整改
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主要缺陷：
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1、验证资料、验证报告数据收集不全。如：缺少验证方案，部分验证报告验证数据收集不全，气瓶清洁验证报告，气瓶编号、生产批号、抽真空次数等数据未收集全。
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一般缺陷：
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1、空白批生产记录复制发放不受控。
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2、医用氧（批号：20160804-01）个别工序岗位人员未及时签字、批生产指令物料批号填写不正确。
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3、生产车间生产及设备状态标识不全，如未记录清场时间和效期。
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4、成品检验报告书设计内容不全，缺少性状项目检验结果。
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5、供应商审计记录无批准过程、现场审计报告无双方签字确。
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淮北恒发气体有限公司
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药品生产检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
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限期整改
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1、充装间墙壁有裂纹、霉斑。
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2、医用氧标准及检验操作规程已变更为2015版药典标准但未实施变更程序。
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3、化验室盐酸滴定液过期。
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4、溴麝香草酚蓝指示液等部分试剂配制领用记录不符。
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5、批记录（批号20160906）个别工序、液氧泵预冷时间未记录起止时间、未记录生产使用主要设备名称及编号、未将包装实样附到批记录中。
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6、液氧供应商质量档案不全缺少液氧质量标准、质量协议等。
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7、化验室天平与恒温箱放置在一起不能保证仪器正常使用。
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安徽东升医药物流有限公司
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特药检查
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严重缺陷无，一般缺陷2项：
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限期整改
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1、冷库蛋肽制剂专柜报警装置损坏未及时更换；
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2、培训内容不完善，未及时对国家、省局下发的特药新规章进行培训。
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淮北医药有限公司
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特药检查
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严重缺陷无，一般缺陷2项：
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限期整改
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1、特药专库内药品未严格执行分类分批号摆放；
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2、培训不及时，第三季度未按照培训计划开展特药培训。
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淮北市国药远东医药有限公司
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特药检查
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严重缺陷无，一般缺陷3项：
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限期整改
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1、特药库房内相对湿度显示为80.9%，超标；
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2、部分随货同行单发货人未落实双签；
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3、培训内容不完善，未及时对国家、省局下发的特药新规章进行培训。
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淮北矿工总医院
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特药检查
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严重缺陷无，一般缺陷3项：
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限期整改
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1、加快《放射诊疗许可证》校验申报；
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2、放射性药品储存用冰箱未上锁。
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3、放射性药品台账不健全，缺少放射性药品稀释记录、废品处理记录等。
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淮北市疾控中心美沙酮门诊
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特药检查
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严重缺陷无，一般缺陷3项：
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限期整改
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1、进一步加强美沙酮特药仓库的安全管理，与公安报警系统联网；特药仓库存放杂物；温度显示25度，超标。
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2、购、用、存专用台帐不完善，缺少品名、规格等信息；
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3、加强特药管理知识培训，提高质量安全意识；
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亳州金芍堂中药饮片有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷13项：
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限期整改
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1.蒸煮间内蒸煮锅的蒸汽发生器校验已经过期（有效期为2016.7.8）；
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2.葛根（批号：160701）货位卡显示其中有350kg为退货，核实发现未按照《产品退货管理规程》和《退货产品处理管理规程》执行相关程序，即入库并销售；
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3.成品阴凉库内库存的川芎（批号：160601），货位卡显示结存395kg，实际为405kg；
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4.丹参（YL013-20160501）无取样证；
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5.液体辅料库内库存有蜂蜜（FL008-20160201）、米醋（FL007-20160801）、黄酒（FL003-20160101），均无供应商的产品标签；
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6.现场提问仓管人员，对仓管相关知识不熟悉；
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7.企业未对新增的高效液相色谱仪进行验证，对新增的网带干燥机（编号：WF-1.6-10）已进行验证，但未在市局备案；
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8.企业未制定仪器仪表校验计划；
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9.当归（批号：160601）的薄层鉴别图片未在电脑中保存,天麻（批号：160701）的原药材和成品检验报告书中含量测定项下的标准规定描述错误;
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10. 炙甘草（批号：160601、160602、160603）批生产记录中蜂蜜领取量为90kg,但在蜂蜜辅料物料卡中的领用量是82kg,醋五味子（批号：160801）批生产记录中的蒸制环节每锅投料量为494.6kg，共四锅，而总投料量为494.6kg，且未体现出保温焖的时间；
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11.部分品种的工艺规程未及时修订，如天麻（批号：160701）工艺规程中洗润工序的闷润操作中按“大小分开”但工艺参数未具体区分。当归（批号：160601）、天麻（批号：160701）工艺规程中干燥工序是使用热风循环烘箱，实际生产使用的是带式干燥机;
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12.与部分辅料供应商签订质保协议时未注明有效期；
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13.易制毒试剂未按要求专柜保存、双人双锁保管。
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安徽贺林中药饮片科技有限公司
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中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）；毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）
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严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：
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立即整改
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主要缺陷：
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1.普通原药材库2管理混乱，环境脏乱差，板兰根、丹参、溪黄草无标识，成品库白芍无标识、白花蛇舌草和薏苡仁混放且无货位卡。
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一般缺陷：
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1.生物显微镜型号XSP-ZCA无拍照功能，原始检验记录显微和薄层色谱图谱均为手绘图谱。
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2.对照品和厚朴酚保存不规范须冷藏保存，企业放在冷冻室里。
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3.留样数量不足，如：苦地丁21克，石见穿17克。
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4.标本室标本没有全覆盖该企业的认证品种，如：红茴香根、独一味等。
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6.检验原始记录项下显微鉴别未见水合氯醛试液。
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7.高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。
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8.实验室天平室内十万分之一电子天平没配置打印机。
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9.二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定。
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圣百凌中药饮片（安徽）有限公司
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中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）。
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
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限期整改
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1.成品库待验区用于发货，待验的佛手（160901）未放在待验区，放置在仓库走廊；
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2.普通车间成品出口用于包装；
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3.成品仓库管理不规范，走廊放置有部分饮片；
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4.毒性车间未严格执行双人双锁管理制度；
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5.部分含量测定对照品称样量未按标准要求精密称定；
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6.有效数字修约规则不规范，部分液相图谱信息不完全，薄层色谱图谱部分打印不清晰；
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7.电脑配置数量不够，部分薄层图未留电子档图谱；
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8.紫外、显微与原吸气相放置在同一房间。
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安徽广和中药股份有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭、发芽、煨制）
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
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限期整改
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毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制）
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1. 部分岗位人员培训不到位，如仓管员验收入库岗位规程不熟悉；
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2. 成品库内络石藤（160413）库存17 kg，货物卡显示7kg；
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3. 原料库无明显色区标识；
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4. 辅料库内液体辅料蜂蜜约40 kg，无合格标识；
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5. 煅药间内鄂式破碎机清场不彻底，仍有药渣，但清洁状态标识显示已清洁；
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6.高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理；
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7.成品库内电子天平无校验合格证；
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8. 标签使用不规范，在成品库地面上发现打印好中药饮片标签紫苏叶（160902）。
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安徽安特食品股份有限公司
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药品生产监督检查
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严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
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限期整改
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1、企业对分装车间人员培训内容缺乏针对性；
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2、分装车间洁净区防昆虫进入的措施不到位，环境不符合要求，现场发现有昆虫；
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3、未见空调系统使用、维护、保养记录；
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4、分装车间暂存间存放的内盖无货位卡及物料状态标识；
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5、200L的大桶灌装在一般区进行；
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6、批号为1608113301、1609113201的药用乙醇批生产记录不完整，部分记录未能及时记录归档；
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7、分装车间洁净区臭氧消毒灭菌操作规程（AT-FZZ-27/1.0）过于简单，可操作性不强；
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8、退货产品放置于企业厂区空地，未按企业文件规定进行处理；
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