临床数据核查风暴持续 新药申报缩水四成外包方

　　根据相关数据2月21日提供给《每日经济新闻》记者的资料，2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请，而到2016年该数据下降至20034个，同比减少38.22%。

 

　　此外，国内新药研发外包服务企业（以下简称CRO） 博济医药 （300404，SZ）近日发布的业绩预告也显示，2016年归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降70% ～100%。

 

　　2月22日，博济医药证券事务代表接受记者采访时坦言，目前大部分研究机构都在进行内部自查并要求委托方自查，暂停承接新项目，并暂停已经承接的在研项目病例入组工作，“公司也投入极大精力按照新核查标准修订和完善临床监查过程，在研项目的进度不可避免受到严重影响。”

 

 

　　2015年7月，国家食品监督管理总局发布公告，要求1622个已申报生产或进口的待审申请，开展药物临床试验数据核查自查。

 

　　一系列的自查核查让众多药企撤回注册申请。据不完全统计，仅2015年内撤回药品注册申请的企业就有上百家，撤回和不通过的品种超过八成，其中企业主动撤回的品种占77%。

 

　　而到2016年，药企集体“收紧”了申报的数量。

 

　　咸达数据提供的资料显示，2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请，其中新药和仿制药分别为2985个和1905个。

 

　　但2016年，审评中心共受理了20034个药品注册申请，同比缩水38.22%，新药和仿制药的受理数量也减少到818个和647个。

 

　　广东一家知名药企的研发生产人士告诉《每日经济新闻》记者，一方面，化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年中才陆续发放，药品注册法规的不明朗，导致很多企业保持观望状态。另一方面，临床试验资源少、价格水涨船高，也让药企更加谨慎。

 

　　据介绍，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万～ 600万元，而此前的成本在50～60万元之间。

 

 

　　临床试验是新药审批的必备条件，也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。

 

　　CRO作为药企和临床试验机构的中介，也在这场核查风暴中经历阵痛。

 

　　博济药业发布的业绩预告显示，预计2016年归属于上市公司股东的净利润为0万～769万元，同比下滑70%～100%。

 

　　博济证券事务代表解释称，2016年受药物临床试验数据核查自查的持续影响，公司临床试验在研项目进度缓慢，使得公司临床研究服务收入大幅下降。

 

　　另一家CRO 泰格医药 也预计，受临床试验自查、核查活动等因素的影响造成项目进度放缓、成本增加，去年公司归属于上市公司股东的净利润同比增长区间在-20% ～5%之间。

 

　　对于费用上涨的情况，博济医药对《每日经济新闻》记者表示，从短期来看，临床试验质量的提高和研发投入的加大，会提高申办方对新药研发投入的谨慎性，国家对药物临床试验要求的不断提高有可能会增加推进临床试验研究的难度。但长远来看，CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展，市场需求量预计将大幅增长。

 

　　 “越来越规范的质量标准会使CRO公司加大软硬件投入，增加运营成本，小规模公司可能面临被淘汰的局面，有一定规模且严格按照法律操作规范的公司会赢得更大市场份额。”该人士强调，2016年至今，大部分药企忙于项目自查核查的收尾工作、忙于开展现有品种的一致性评价，不可避免会延缓新产品的开发工作，但这种局面很快就会得到改善。