药品注册审评专家咨询委员会管理办法颁布 三大

　　医药网3月10日讯　3月9日，国家食品药品监督管理总局公布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》（下称“《管理办法》”），建立药品注册审评专家咨询制度，设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会），为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。专家咨询委员会委员采取个人自荐与药审中心邀请相结合的方式聘任。

 

 

　　《管理办法》提到，专家咨询委员会委员任期4年，任期满后可重新聘任，原则上连续聘任不超过两次；专家咨询委员会实行动态调整，一般每2年调整一次，每次调整总人数的1/5—1/3，保障新、老专家咨询委员会委员的有序接替。聘任时年龄一般不超过65周岁。审评重大改革与发展决策专家咨询委员会委员及特殊领域和专业的专家除外。其组成包括了12个通用专家咨询委员会、10个中药治疗领域专家咨询委员会、16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会。

 

　　专家咨询委员会的职责除了提供日常咨询、技术指导、决策建议外，还要对存在重大争议的话题进行公开论证，提供专业技术意见或者技术决策建议。

 

	专家咨询委员会	专业组成
12个通用专家咨询委员会	1.药品审评重大改革与发展决策专家咨询委员会	由国家中医药、化药、生物医药领域院士、国医大师等专家组成。
	2.药品安全及风险管理专家咨询委员会	由非临床和临床研究、流行病、各治疗领域临床、药品安全评价或者监管，药物不良反应等专家组成。
	3.中医药理论及方剂学专家咨询委员会	由从事中医药理论、经典、中医证候和方剂学等研究的专家组成。
	4.中药生产工艺及全程质量控制专家咨询委员会	由药材炮制、中药提取纯化工艺、制剂工艺、过程控制等专家组成。
	5.中药质量分析及中药材专家咨询委员会	由中药植化、中药标准及质量分析、中药药用资源、药材生产等专家组成。
	6.化药药学专家咨询委员会	由原料药合成与工艺、制剂、药物分析与检验、辅料、包材*等专家组成。
	7.生物制品药学专家咨询委员会	由微生物发酵、生物化学、蛋白重组、多肽与蛋白质药物、生物多糖、核酸与基因药物、抗体药物、疫苗、分子结构与构象、生物分子分析与检测、分子免疫等专家组成。
	8.药理毒理专家咨询委员会	由药理、毒理、药代动力学专家组成。
	9.生物药剂学和临床药理学专家咨询委员会	由生物药剂学和临床药理专家组成。
	10.生物统计专家咨询委员会	由统计学专家组成。
	11.儿科药品专家咨询委员会	由中西医儿科临床专家组成。
	12.法律、经济、社会专家委员会	由法律、经济、社会专家组成，优先选择研究领域为药品法规、药品经济学及医药社会问题的专家。
10个中药治疗领域专家咨询委员会	1.风湿免疫、骨科、外科和皮肤科疾病中医临床专家咨询委员会	由与疾病相关的各专业领域中医临床专家组成。
	2.肾病及泌尿生殖疾病中医临床专家咨询委员会
	3.心系病中医临床专家咨询委员会
	4.肺系病中医临床专家咨询委员会
	5.血液及肿瘤疾病中医临床专家咨询委员会
	6.内分泌代谢疾病中医临床专家咨询委员会
	7.脑病中医临床专家咨询委员会
	8.脾胃及肝胆病中医临床专家咨询委员会
	9.眼科及耳鼻喉科疾病中医临床专家咨询委员会
	10．妇科疾病中医临床专家咨询委员会
16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会	1.风湿及免疫系统疾病临床专家咨询委员会	由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成。
	2.麻醉剂及镇痛药品临床专家咨询委员会
	3.心血管系统及肾病临床专家咨询委员会	由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成。
	4.抗感染药品临床专家咨询委员会
	5.内分泌及代谢性疾病临床专家咨询委员会
	6.皮肤科及五官科疾病临床专家咨询委员会
	7.神经和精神科疾病临床专家咨询委员会
	8.消化系统疾病临床专家咨询委员会
	9.呼吸及过敏类药品临床专家咨询委员会
	10.外科（骨科、器官移植、生殖及泌尿科）临床专家咨询委员会
	11.水、电解质、营养制品临床专家咨询委员会
	12.医学成像药品临床专家咨询委员会
	13.抗肿瘤药品专家咨询委员会
	14.血液制品临床专家咨询委员会
	15.细胞/组织治疗和基因治疗产品临床专家咨询委员会
	16.疫苗和相关生物制品临床专家咨询委员会

　　* 、包材专家为化药、生物制品与中药共用。

 

 

　　专家咨询委员会的工作方式分为日常咨询、专家咨询会和专家公开论证会三种方式。

 

　　其中，日常咨询。经药审中心审评团队和审评部门讨论后，审评人员可通过电子邮件、书面等方式向专家咨询委员会委员提出需咨询的审评技术问题。

 

　　专家咨询则要求，药审中心审评部门或者审评团队需要召开专家咨询会的，应当提交会议研究和讨论的议题、文件及相关内容背景资料；专家咨询委员会办公室就所需研究和讨论的问题，征求相关领域专家咨询委员会委员的意见，确定参加会议的专家咨询委员会委员名单，做好专家咨询会的各项准备工作。

 

　　药审中心需要召开公开论证会的，由专家咨询委员会办公室负责筹备和组织，就公开论证问题征求相关领域专家咨询委员会委员的意见，按论证问题所涉及的其他专业及法律、经济和社会领域，确定参加公开论证会的专家咨询委员会委员名单，名单人数应当为单数；专家公开论证会需要听取患者意见的，应当邀请患者代表列席会议。

 

 

　　委员有权对药审中心的专家咨询工作进行监督，直接向食品药品监管总局反映情况，提出意见和建议，在参加药审中心组织的日常咨询以及各类专家咨询会、公开论证会中自主陈述个人意见，独立投票，不受任何单位和个人的干涉等权利的同时，每年还必须接受专家咨询委员会办公室的年度工作情况评估与考核。

 

　　在义务方面，要特别注意，专家咨询委员会委员为被审评品种的研制参与者、指导者或者为申请人单位员工或者参与了被审评品种竞争品种的研制开发等，应当主动向专家咨询委员会办公室申明并在审评中回避。专家咨询委员会委员若与被审评品种的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应当在审评中回避。