医械全国大抽检 不合格产品将被飞检、限制采购

　　医药网4月17日讯　业内企业注意，全国性的医疗器械质量抽检工作已经开始。与往年相比，今年不仅是抽检规模扩大了，对不合格产品的处理力度也前所未有。

 

 

　　3月28日，2017年国家医疗器械抽检工作启动会在北京召开。

 

　　会议确定，今年一共要组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检。由国家和省级两级抽检互为补充，形成监管合力，提高抽检效率。对产品不合格的企业，也要加大查处力度，督促召回，并进行信息公开。

 

　　在药监总局的启动会议之后，全国不少省局也已经启动了本省的2017年国家医疗器械抽检工作。

 

　　海南省今年承担抽检的共20个品种40个批次，主要涉及一次使用滴定管式输液器、金属接骨螺钉和一次性使用静脉采血针等风险较高的医疗器械产品。预计今年5月底前能完成全部抽样工作任务。

 

　　安徽省将承担43个品种120批次的抽检任务，预计也是5月底全部完成。

 

　　湖北省将承担6个产品的抽检任务，具体包括：超声多普勒胎儿监护设备、医用超声雾化器、半导体激光治疗机、一次性使用医用橡胶检查手套、胆固醇检测试剂、一次性医用防护服。

 

　　云南省总共要抽验27个品种64批产品，包括手术刀片17批、输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）11批等。按计划，所有抽检工作将于11月底前全部完成。

 

　　西藏自治区抽检品种包括：金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌手术膜、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计、一次性使用输液器、一次性使用无菌阴道扩张器。抽样工作到6月1日前完成。

 

 

　　依据相关通知，医疗器械质量抽验的对象不仅是经营企业，还有使用单位，也即各级医疗机构。从购进方来倒查其在售、再用医疗器械产品，是否存在质量不合格、以及标签说明书等不符合规定的问题。

 

 

　　而与往年相比，2017年度的医疗器械国抽工作力度也是大增了。表现之一是“加大经费投入，扩大抽检规模”。另一大表现在抽检结果的公开和对不合格产品的处置上。

 

　　首先，在信息公开上，2017年，药监总局发布的国家质量公告将力争做到每周一期。

 

　　2016年，全年总共也就10期国家医疗器械质量公告，平均每月还不到一期。而今年，截止4月11日，就已经发布了7期了，其中最近的3期也还真就是每周一发了。

 

　　其次，抽检出不合格产品的生产，将被全覆盖飞行检查。这是在全国医械监管工作会议上传达出来的新讯息。

 

　　2017年，国家药监总局将在总结2016年飞检经验的基础上，组织安排总局和省局两级飞行检查。其中省级飞检的对象包括：要针对两级抽检不合格产品的生产企业，做到全覆盖飞行检查，且所有飞检结果在网上公开。

 

　　国抽过后，不合格产品的生产企业必须飞检，这是今年新的规定。

 

　　另外，2017年也是医疗器械集中全面铺开的年份，而国家抽检抽检不合格产品，按照规定是都要被纳入不良记录、限制或取消挂网采购的。国抽规模在扩大，集采范围也在扩大，不合格产品面临的购销困境显然也将更多。