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44个药物注册申请迎来临床试验数据自查核查

作者: 发布时间:2017-05-25 转至微博:

  医药网5月22日讯 5月19日,CFDA官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2017年第59号),决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
 
  44个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1500269
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
2
/
JXHL1700043
恩扎卢胺软胶囊
Astellas Pharma Europe B.V.Catalent Pharma Solutions, LLCAndersonBrecon Inc. Astellas Pharma Europe B.V.;安斯泰来制药(中国)有限公司
进口
3
/
JXHS1600061
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.Catalent Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司
进口
4
/
JXHS1600065
德拉马尼片
大冢制药株式会社;大冢制药株式会社德岛板野工厂;大冢制药研发(北京)有限公司
进口
5
/
JXHS1600069
左炔诺孕酮宫内节育系统(Ⅲ)
Bayer OyBayer Oy;拜耳医药保健有限公司
进口
6
/
JXHS1600071
马昔腾坦片
Actelion Pharmaceuticals LtdPatheon Italia S.p.A.Patheon FranceAllpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司
进口
7
/
JXHS1600072
奥达特罗吸入喷雾剂
Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
8
/
JXHS1600073
氢溴酸伏硫西汀片
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司
进口
9
/
JXHS1600074
氢溴酸伏硫西汀片
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司
进口
10
/
JXHS1600075
氢溴酸伏硫西汀片
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司
进口
11
/
JXHS1600076
氢溴酸伏硫西汀片
H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S;灵北(北京)医药信息咨询有限公司
进口
12
/
JXHS1600079
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations);葛兰素史克(中国)投资有限公司
进口
13
/
JXHS1600080
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations);葛兰素史克(中国)投资有限公司
进口
14
/
JXHS1600083
沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.;北京诺华制药有限公司
进口
15
/
JXHS1600084
沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.;北京诺华制药有限公司
进口
16
/
JXHS1600085
沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.;北京诺华制药有限公司
进口
17
/
JXHS1700008
戊酸雌二醇地诺孕素片(五相)
Jenapharm GmbH & Co. KGBayer Weimar GmbH und Co. KG;拜耳医药保健有限公司
进口
18
/
JXHS1700009
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司
进口
19
/
JXHS1700010
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd;北京汇智泰康医药技术有限公司
进口
20
/
JXHS1700013
泊沙康唑肠溶片
Merck Sharp & Dohme LtdN.V.OrganonSchering-Plough Labo N.V.;默沙东研发(中国)有限公司
进口
21
/
JXHS1700017
注射用盐酸苯达莫司汀
Cephalon Inc.Pharmachemie B.V.Pharmachemie B.V.;泰卫医药信息咨询(上海)有限公司
进口
22
/
JXHS1700022
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations UK Ltd;葛兰素史克(中国)投资有限公司
进口
23
/
JXSL1600036
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
24
/
JXSL1600037
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
25
/
JXSL1600038
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
26
/
JXSL1600039
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
27
/
JXSL1600040
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
28
/
JXSL1600041
注射用重组人凝血因子VIII
拜耳医药保健有限公司
进口
29
/
JXSS1700001
阿柏西普眼内注射溶液
Bayer Australia LtdVetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGBayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
进口
30
/
JXSS1700002
雷珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
进口
31
/
JXSS1700003
雷珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
进口
32
/
JYHB1700044
注射用硼替佐米
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司
进口
33
/
JYHB1700045
注射用硼替佐米
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.;西安杨森制药有限公司
进口
34
/
JYHB1700139
克唑替尼胶囊
Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
进口
35
/
JYHB1700140
克唑替尼胶囊
Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
进口
36
福建
CYSB1600251
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
厦门特宝生物工程股份有限公司
补充申请
37
江苏
CXHS1700002
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司
新药
38
江苏
CXHS1700003
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司
新药
39
江苏
CXHS1700004
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司;南京爱德程宁欣药物研发有限公司
新药
40
江苏
CXSB1300005
重组人脑利钠肽
苏州兰鼎生物制药有限公司
补充申请
41
江苏
CXSS1700005
硫培非格司亭注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
新药
42
江苏
CYHS1600175
盐酸普拉克索片
南京先声东元制药有限公司
已有国家标准
43
江苏
CYHS1600176
盐酸普拉克索片
南京先声东元制药有限公司
已有国家标准
44
江苏
CYHS1600191
注射用盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
已有国家标准
 
  公告称,在国家食品监督管理总局组织核查前,申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
 
  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
 
  国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

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