2016年食药监管统计年报 近千家药企停产中！

　　医药网5月24日讯　2016年，近千家药企停产了！

 

　　昨日（23日），CFDA公布《2016年度食品药品监管统计年报》，报告显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

 

　　这一数字相比2015年全国5065家的数字，已经明显下降了889家。

 

　　 “2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。”CFDA在报告中解释。

 

　　近年来，国家对GMP管控趋紧态势明显。

 

　　除自然换证淘汰外，检查频繁、要求更严格等综合作用下，GMP范围明显“收缩”。

 

　　2016年6月3日，国家食品药品监督管理总局公布《2015年度药品检查报告》，公布全国药监部门对生产企业质量规范检查情况及问题——据报告，当年药品GMP认证一次通过率为3年新低，告诫信发出率为5年新高。

 

　　报告涉及的检查分两大类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先告知的常规检查结果；另一类是2015年9月1日正式施行、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞行检查结果。

 

　　不仅如此，公开报道显示，2015年药品GMP认证整改复核率为3年之最——全国药监部门的GMP认证检查任务数量，较2013、2014年明显降低，仅221家企业接受检查，还不足2013年的一半，但检出问题的几率却正好相反。

 

　　自2013年起，GMP认证复核整改率持续上升，2015年已达到7.69%，前两年分别为3.25%和4.36%。

 

　　此外，企业收到告诫信的比例为5年之最，达30.77%，2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

 

　　这样的报告结果意味着，近3年来，企业能一次通过GMP认证检查的几率在逐年下降。

 

　　市场叠加的几重因素还包括：GMP及一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变革压力、医保及招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的成本压力，迫使一部分药企关停并转。

 

　　大胆预测，到2018年这个时候，药企数量达不到5000家，能达到4500家就不错了。

 

 

 

　　 （三）药品生产和经营许可情况

 

　　1.药品生产许可情况

 

　　截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。

 

　　2.药品经营许可情况

 

　　截至2016年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业465618家，其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家；零售连锁企业5609家，零售连锁企业门店220703家；零售单体药店226331家。

 

　　 （四）医疗器械生产和经营许可情况

 

　　1.医疗器械生产许可情况

 

　　截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。

 

　　2.医疗器械经营许可情况

 

　　截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。

 

 

　　 （一）注册情况

 

　　2016年共批准保健食品初次注册申请312件，变更申请738件，技术转让申请143件，再注册申请118件。

 

　　 （二）药品注册情况

 

　　2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件，新药证书及批准文号5件，批准文号13件；共批准按新药申请程序申报临床申请328件。

 

　　2016年共批准仿制药临床申请2949件，生产申请207件。

 

　　2016年共批准进口药品申请临床513件，上市28件。

 

　　2016年总局共批准药品补充申请2560件，备案578件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请5202件，备案16039件。

 

　　2016年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件，再注册申请924件，补充申请280件。

 

　　 （三）医疗器械注册情况

 

　　2016年，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变更医疗器械1466件。

 

 

　　截至2016年11月底，共有中药保护品种证书267个，其中初次申报品种120个，同品种15个，延长保护期132个。

 

 

　　2016年各级食品药品监管部门共受理保健食品投诉举报26966件，立案640件，结案705件。受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件，立案803件，结案968件。

 

 

　　2016年食品药品监管部门共查处保健食品案件3725件，货值金额7866.7万元，罚款4786.4万元，没收违法所得金额196.9万元，取缔（查处）未经许可生产经营75户，捣毁制假售假窝点21个，责令停产停业97户，移交司法机关141件。

 

　　2016年食品药品监管部门共查处药品案件96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。

 

　　2016年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件457件，货值金额268.0万元。

 

　　2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件，货值金额8128.0万元，罚款金额24334.0万元，没收违法所得金额2072.4万元，取缔无证经营163户，捣毁制假售假窝点17个，责令停产停业170户，吊销许可证15件，移交司法机关67件。

 

　　2016年食品药品监管部门共查处案件7673件，货值金额3347.8万元，罚款3626.6万元，没收违法所得金额950.5万元，责令停产停业162户，移交司法机关26件。

 

　　注：[1]本报告数据来源于《食品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

 

　　 [2]生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。

 

　　 [3]医疗器械经营许可情况：同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。