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350批次中药饮片被通报!雷区全解密

作者: 发布时间:2017-07-11 转至微博:

  医药网7月6日讯 2017年前6个月,竟有350余批次中药饮片不合格!
 
  今年上半年,不计各地药监局对于中药饮片的核查通告,仅国家总局共计通报9次、350余批次中药饮片,涉及的企业数量之多和检查通报力度之大均为鲜见。
 
 
  被通报的企业中,也不乏百强药企与知名药企,如同仁堂、康美药业。
 
  而其中涉及的主要问题大多不外是:购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。
 
   (1)  批生产记录不真实;
 
   (2)涉嫌外购饮片进行分装、销售;
 
   (3)数据可靠性问题,成分指标不合格。
 
  ▍中药饮片频上黑榜原因大揭秘
 
  呜呼,为何?
 
  发展快了,问题就多了
 
  近年来,随着国家加大“药占比”管控、“两票制”实施范围扩大、药品招投标基本唯低价者取等趋势,中药饮片由于不受各种政策管控,越来越多的药企涉足中药饮片行业,行业整体情况确实是良莠不齐。
 
  因此,近几年的增长速度在医药工业细分子行业中名列前茅。
 
  根据工信部数据,中药饮片除2016年略低于医疗及器械制造子行业外,主营业务收入在2015-2016年的医药工业各大子行业中的增速均是最高的。
 
  
注:数据来源于工信部
 
  国家重视了,核查加强了
 
  近年来,国家对中医药的扶持力度加大,同时监管也加强。中药饮片处于中药行业承上启下的中游环节,质量一旦出问题不仅会影响直接服用饮片的药效,同时对下游的中成药行业的药品效果带来不利影响。
 
  2016年以来,中药饮片的质量核查公告是各级食品药品管理部门发布的重点内容。
 
  只要一旦核查,很难找到合格品,包括一向信誉较好的同仁堂等知名中药饮片也不例外。
 
  从所公告的不合格项目分析来看,中药饮片的不合格公布的不仅只是染色增重,不再只是假药;而更多的某个品种某个成分指标不合格,竟然还有性状(片型)不合格的。
 
  目前中药行业监管的监管模式快速转变;开始大范围核查了,正如“言多必失”一样,抽检的越多,因此被检品出问题自然也就越多了!
 
  核查标准问题,重成分、轻炮制
 
  据中药行业相关专家人士表示,目前我国中药的核查标准完全参照《2015年中国药典》是否科学、是否符合中药行业本身的规律?
 
  现行药典对中药饮片的检测标准完全按照西药的化学成份及含量等作为质量标准来要求,而且标准非常严格,忽略了中药阴阳五行,性味归经;更忽视了炮制过程对中药饮片的影响。
 
  有行业专家举例如药典用麻黄碱的含量来评价麻黄的质量,但是在实际运用中麻黄的茎是发汗解表的,麻黄的根是止汗收敛的,用麻黄碱不能说明药物不同部位的功能。
 
  此外,中药炮制是个大学问,有的炮制是用来增效的,有的是用来解毒的,有的是用来改变归经的,但是现行药典没有能够反映炮制后的变化。
 
  如首乌有小毒,对肝肾有损害,但通过传统炮制方法,用黑豆水浸泡过,再九蒸九制,就没有毒了,反而使滋补肝肾、乌发的作用增强了;炙麻黄和生麻黄炮制过程不一样,生麻黄发汗作用强,用蜜炙过以后就成了止咳平喘的作用了;还如干姜、生姜、炮姜、当归头、当归尾、当归身有效成份相同,作用完全不同。
 
  因此,在目前“唯成分论”的情况下,绝大部分中药饮片由于成分含量问题而出现检测不合格的情况。
 
  其实,网上也有不少也有对于核查标准的不同声音或者说是质疑,比如《资深中药人吐槽药典:把成分作为中药饮片标准是个死胡同》、《中药质量标准制定,西化的路走不通》等。
 
  ▍中药饮片未来发展的正确打开方式
 
  追溯体系的完善与建立
 
  在今年年初CFDA、商务部等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(下简称《指导意见》),其中将中药材追溯体系的建立和完善列为重中之重的内容:
 
  逐步增加中药材追溯品种;逐步扩大覆盖范围,涵盖全国主要中药材批发市场所在地区;提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及等节点的覆盖率。
 
  巩固提升中药材流通追溯体系,升级改造中药材流通追溯管理中央平台,促进不同追溯系统信息互通共享。
 
  大力发展道地药材
 
  中药材是中事业发展的基础物质。中药的发展需要从源头切入,让药材生产由一般产区向道地优势产区聚集;药材采购由集市采购向道地产区优质中药农业聚集,推进道地正宗药材的规范化、规模化、现代化绿色生产。
 
  中国道地药材区域划分及其代表性药材:
 
  
注:资料信息来源于网络,供参考

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