全面梳理医药政策环境、产业现状及未来趋势

作者: 发布时间:2017-07-21 转至微博：

　　医药网7月17日讯　2016年，在全球直接投资大幅下降的情况下，我国医药制造业吸收外资增长了55.8%，医疗设备领域增长了95%，充分证明全球资本对中国经济的信心。那么，中国医药行业外商投资环境到底是怎样的？未来发展潜力如何？哪些将是主要投资方向？

　　笔者对外商投资的政策环境、产业现状及未来趋势进行了梳理。本文节选自作者于2017年5月17日在上海召开的“2017中欧医药产业发展论坛”上的演讲报告，该论坛由中国化学制药工业协会和欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）共同主办。

　　一、中国医药市场继续快速增长

　　1.中国已成为全球第二大医药市场

　　2014年，以中国、印度为代表的亚太地区实现医药市场增加值2241亿美元，同比增长12.18%，超过同期全球平均增速2.76个百分点，中国已成为全球第二大医药市场。

　　2.中国医药工业增速仍高于同期GDP增速

　　3.促进中国医药市场增长的主要因素

　　1）人口老龄化加速

　　2）卫生总费用继续增长

　　二、外资投资中国医药行业的政策环境

　　2017年1月17日，在瑞士达沃斯召开的第47届世界经济论坛年会上，国家领导人表示，一个开放的中国应该有更多的进口，以及外商直接投资，中国希望在全球化的进程中，更多的人可以和中国分享，搭上全球化的便车。

　　今年5月在北京召开的第一届“一带一路”国际合作高峰论坛，更加坚定了外商投资中国医药行业的信心。

　　1.鼓励外商投资医药制造业目录（2016年修订）

　　为贯彻落实党中央、国务院关于进一步扩大对外开放部署，国家发改委、商务部会同有关部门对2015年版《外商投资产业指导目录》（以下简称《目录》）进行了修订，形成鼓励外商投资医药制造业目录（2016年修订），其中涉及鼓励医药的项目如下表。

　　2.中国（上海）自由贸易试验区关于药品监管的改革与创新

　　为鼓励外商对中国医药行业投资，各地都出台了相应的鼓励政策，如上海自贸区近在简化审批程序方面就做了大量改革。

　　第一，不断提高行政审批的效能

　　目前，已有218项食品行政审批时限得到缩短，占全部审批事项的78.7%。自贸区分中心可以实现当天办结的行政审批事项有44小项。

　　第二，完善了网络信息平台，推进行政审批标准化建设

　　编制自贸区食品药品行政审批《业务手册》和《办事指南》，将办理事项所需的材料一次性告知申请人，促进廉洁高效服务型政府建设。

　　充分利用网络信息平台，将企业办事程序与材料、相关政策等全部进行网络公示，大力提高政府运作的透明度。

　　在自贸区行政审批系统中嵌入行政效能电子监察模块，通过系统对接和功能调用的方式查看审批的步骤、进程和处理该流程的责任人员等情况，进行实时监督，对违反程序和超越时限的，系统自动报警，实现行政审批全程可控。

　　第三，鼓励第三方力量参与，形成食品药品社会共治格局。

　　3.法规正加速与国际接轨

　　1）2017年3月11日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，全球新药将同步在中国上市。

　　①在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的要求，疫苗类药物除外；

　　②对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；

　　③对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

　　2）2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号），实现境内外临床数据互通互用。

　　①申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请；

　　②境外在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请；

　　③申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。

　　三、外商投资中国医药产业现状

　　据商务部研究院介绍，截至2015年1月，外商累计投资中国医药行业4000多个项目，合同金额超过150亿美元。

　　截至2016年2月，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）会员公司已在中国设立了49家工厂，31个研发中心，在华年研发投入约80亿元人民币。在过去五年中，RDPAC成员已累计向中国市场引进了至少67种创新药物，占同期中国市场所有上市创新药物的80%；在十一五（2006-2010年）期间总投资达200亿元人民币。

　　据商务部统计，2016年，在全球直接投资大幅下降的情况下，我国医药制造业吸收外资增长了55.8%，医疗设备领域增长了95%，充分证明全球资本对中国经济的信心。

　　1.外商投资中国医药产业的速度继续增长

　　2008 -2015 年，国外医药企业在中国直接投资金额从整体上看上升趋势明显。