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境内第三类医疗器械
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1
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左心耳封堵器系统
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20173770881
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2
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金属缆索
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20173460915
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3
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一次性使用环柄注射器
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天津索玛科技有限公司
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国械注准20173150916
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4
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一次性使用避光输液器
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佛山特种医用导管有限责任公司
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国械注准20173660917
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5
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金属髓内针
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20173460918
|
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6
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非球面人工晶状体
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无锡蕾明视康科技有限公司
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国械注准20173220919
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7
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血液透析浓缩液
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浙江济民制药股份有限公司
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国械注准20173450920
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8
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实时荧光定量PCR仪
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杭州安杰思生物科技有限公司
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国械注准20173400921
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9
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实时荧光定量PCR仪
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杭州安杰思生物科技有限公司
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国械注准20173400922
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10
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半导体激光治疗机
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吉林省科英激光技术有限责任公司
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国械注准20173240923
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11
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灌注泵
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20173540924
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12
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眼科A/B型超声诊断仪
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徐州市凯信电子设备有限公司
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国械注准20173230925
|
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13
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病人监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20173210926
|
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14
|
一次性使用黏膜切开刀
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安瑞医疗器械（杭州）有限公司
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国械注准20173220927
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15
|
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400969
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16
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结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20173400970
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17
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EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400971
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18
|
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400972
|
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19
|
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400973
|
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20
|
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173400974
|
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21
|
生物疝补片
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北京佰仁医疗科技有限公司
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国械注准20173463214
|
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22
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直型金属接骨板系统
|
江苏博朗森思医疗器械有限公司
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国械注准20173463215
|
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23
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一次性使用静脉采血针
|
上海正邦医疗科技有限公司
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国械注准20173153216
|
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24
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血液透析浓缩物
|
芜湖道润药业有限责任公司
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国械注准20173453217
|
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25
|
金属带锁髓内钉
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20173463218
|
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26
|
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法）
|
北京爱普益生物科技有限公司
|
国械注准20173403219
|
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27
|
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
|
广州好芝生物科技有限公司
|
国械注准20173403220
|
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28
|
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
|
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
|
国械注准20173403221
|
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29
|
人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
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国械注准20173403222
|
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30
|
人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403223
|
|
31
|
人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403224
|
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32
|
人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403225
|
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33
|
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
|
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
|
国械注准20173403226
|
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34
|
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403227
|
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35
|
人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403228
|
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36
|
一次性使用输液器带针
|
浙江灵洋医疗器械有限公司
|
国械注准20173663229
|
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37
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
浙江灵洋医疗器械有限公司
|
国械注准20173663230
|
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38
|
一次性使用无菌注射器带针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20173153231
|
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39
|
解剖型接骨板及配套螺钉
|
江苏博朗森思医疗器械有限公司
|
国械注准20173463232
|
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40
|
空心螺钉系统
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常州伊沃特医疗器械有限公司
|
国械注准20173463233
|
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41
|
血液透析浓缩液
|
青岛普瑞森医药科技有限公司
|
国械注准20173453234
|
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42
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173223235
|
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43
|
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉生命科技股份有限公司
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国械注准20173403236
|
|
44
|
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉生命科技股份有限公司
|
国械注准20173403237
|
|
45
|
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（PCR-测序法）
|
中山大学达安基因股份有限公司
|
国械注准20173403238
|
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46
|
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
|
苏州旷远生物分子技术有限公司
|
国械注准20173403239
|
|
47
|
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
|
上海微创医疗器械（集团）有限公司
|
国械注准20173463241
|
|
48
|
A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403242
|
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49
|
肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403243
|
|
50
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173403244
|
|
51
|
总前列腺特异性抗原质控品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173403245
|
|
52
|
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173403246
|
|
53
|
端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）
|
浙江今复康生物科技有限公司
|
国械注准20173403247
|
|
54
|
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
厦门安普利生物工程有限公司
|
国械注准20173403248
|
|
55
|
免疫球蛋白E校准品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173403249
|
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56
|
免疫球蛋白E质控品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173403250
|
|
进口第三类医疗器械
|
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57
|
CTO专用重入真腔球囊扩张导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20173771714
|
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58
|
预置结带线锚钉
|
DePuyMitek
|
国械注进20173461715
|
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59
|
自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料
|
Mölnlycke Health Care AB
|
国械注进20173645188
|
|
60
|
膝关节假体
|
PERMEDICA S.P.A.
|
国械注进20173465189
|
|
61
|
愈合基台及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
国械注进20173635190
|
|
62
|
愈合基台及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
国械注进20173635191
|
|
63
|
动态葡萄糖监测系统
|
Abbott Diabetes Care Ltd.
|
国械注进20173215196
|
|
64
|
眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪
|
Valon Lasers Oy
|
国械注进20173245197
|
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65
|
全自动生化免疫分析仪
|
Abbott Laboratories
|
国械注进20173405198
|
|
66
|
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20173405215
|
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67
|
肺癌相关肿瘤标志物质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20173405216
|
|
68
|
抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
国械注进20173405217
|
|
69
|
阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（捕获杂交法）
|
Gen-Probe Incorporated
|
国械注进20173405218
|
|
70
|
抗MSH6（44）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
国械注进20173405219
|
|
71
|
抗MLH-1（M1）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
国械注进20173405220
|
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72
|
丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（化学发光法）
|
SYSMEX CORPORATION
|
国械注进20173405221
|
|
73
|
丙型肝炎病毒血清分型校准品
|
SYSMEX CORPORATION
|
国械注进20173405222
|
|
74
|
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）
|
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
|
国械注进20173405223
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
75
|
液相色谱串联质谱检测系统
|
AB SciexPte.Ltd.
|
国械注进20172401554
|
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76
|
根管预备机
|
SAEYANG MICROTECH CO., LTD
|
国械注进20172551555
|
|
77
|
全自动微生物培养系统
|
bioMérieux SA
|
国械注进20172401556
|
|
78
|
多普勒血流探测仪
|
株式会社Hadeco
|
国械注进20172231557
|
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79
|
X射线医学图像处理软件
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
国械注进20172701585
|
|
80
|
电子血压计
|
オムロンヘルスケア株式会社
|
国械注进20172201586
|
|
81
|
超声诊断系统
|
コニカミノルタ株式会社
|
国械注进20172231587
|
|
82
|
双能X射线骨密度仪
|
（주）오스테오시스（지점）
|
国械注进20172301588
|
|
83
|
数字X射线成像系统
|
CarestreamHealth,Inc.
|
国械注进20172311589
|
|
84
|
西罗莫司定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20172401712
|
|
85
|
D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）
|
DIAGNOSTICA STAGO
|
国械注进20172401713
|
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86
|
牙科车针
|
ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePräzisionstechnik
|
国械注进20172551828
|
|
87
|
一次性使用真空采血管
|
徳山積水工業株式会社
|
国械注进20172411829
|
|
88
|
金属托槽
|
HUBIT Co., Ltd
|
国械注进20172631830
|
|
89
|
硅橡胶印模材料
|
（주）네오실
|
国械注进20172631831
|
|
90
|
一次性钻头
|
Codman &Shurtleff, Inc.
|
国械注进20172101832
|
|
91
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405179
|
|
92
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405180
|
|
93
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405181
|
|
94
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405182
|
|
95
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405183
|
|
96
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405184
|
|
97
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405185
|
|
98
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405186
|
|
99
|
磷酸吡哆醛试剂
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20172405187
|
|
100
|
抗RNP抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405208
|
|
101
|
抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405209
|
|
102
|
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）
|
Beckman Coulter, Inc.
|
国械注进20172405210
|
|
103
|
C-反应蛋白质控品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
国械注进20172405211
|
|
104
|
降钙素原检测试剂盒（免疫色谱法）
|
Artron Laboratories Inc.
|
国械注进20172405212
|
|
105
|
正畸丝
|
TOMY株式会社
|
国械注进20172635214
|
|
106
|
口腔黏膜液体敷料
|
翰强生物科技有限公司
|
国械注许20172640212
|
|
107
|
穿刺器
|
常廣股份有限公司
|
国械注许20172150213
|
