境内第三类医疗器械
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1
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左心耳封堵器系统
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先健科技(深圳)有限公司
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国械注准20173770881
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2
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金属缆索
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20173460915
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3
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一次性使用环柄注射器
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天津索玛科技有限公司
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国械注准20173150916
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4
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一次性使用避光输液器
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佛山特种医用导管有限责任公司
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国械注准20173660917
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5
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金属髓内针
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20173460918
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6
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非球面人工晶状体
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无锡蕾明视康科技有限公司
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国械注准20173220919
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7
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血液透析浓缩液
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浙江济民制药股份有限公司
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国械注准20173450920
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8
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实时荧光定量PCR仪
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杭州安杰思生物科技有限公司
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国械注准20173400921
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9
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实时荧光定量PCR仪
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杭州安杰思生物科技有限公司
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国械注准20173400922
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10
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半导体激光治疗机
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吉林省科英激光技术有限责任公司
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国械注准20173240923
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11
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灌注泵
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20173540924
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12
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眼科A/B型超声诊断仪
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徐州市凯信电子设备有限公司
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国械注准20173230925
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13
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病人监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20173210926
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14
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一次性使用黏膜切开刀
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安瑞医疗器械(杭州)有限公司
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国械注准20173220927
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15
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癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400969
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16
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结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放免疫荧光法)
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20173400970
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17
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EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400971
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18
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400972
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19
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EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400973
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20
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癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400974
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21
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生物疝补片
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北京佰仁医疗科技有限公司
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国械注准20173463214
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22
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直型金属接骨板系统
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江苏博朗森思医疗器械有限公司
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国械注准20173463215
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23
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一次性使用静脉采血针
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上海正邦医疗科技有限公司
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国械注准20173153216
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24
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血液透析浓缩物
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芜湖道润药业有限责任公司
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国械注准20173453217
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25
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金属带锁髓内钉
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博益宁(厦门)医疗器械有限公司
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国械注准20173463218
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26
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a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNP-AFU法)
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北京爱普益生物科技有限公司
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国械注准20173403219
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27
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人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
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广州好芝生物科技有限公司
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国械注准20173403220
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28
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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
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宝瑞源生物技术(北京)有限公司
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国械注准20173403221
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29
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人乳头瘤病毒(16种型别)核酸分型检测试剂盒(半导体测序法)
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华大生物科技(武汉)有限公司
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国械注准20173403222
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30
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人单纯疱疹病毒IgG抗体(1+2型)测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403223
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31
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人弓形虫IgG抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403224
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32
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人单纯疱疹病毒IgM抗体(1+2型)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403225
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33
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
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宝瑞源生物技术(北京)有限公司
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国械注准20173403226
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34
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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403227
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35
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人弓形虫IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403228
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36
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一次性使用输液器带针
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浙江灵洋医疗器械有限公司
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国械注准20173663229
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37
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一次性使用精密过滤输液器带针
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浙江灵洋医疗器械有限公司
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国械注准20173663230
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38
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一次性使用无菌注射器带针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20173153231
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39
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解剖型接骨板及配套螺钉
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江苏博朗森思医疗器械有限公司
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国械注准20173463232
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40
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空心螺钉系统
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常州伊沃特医疗器械有限公司
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国械注准20173463233
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41
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血液透析浓缩液
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青岛普瑞森医药科技有限公司
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国械注准20173453234
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42
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20173223235
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43
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破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
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武汉生命科技股份有限公司
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国械注准20173403236
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44
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麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
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武汉生命科技股份有限公司
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国械注准20173403237
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45
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UGT1A1基因多态性检测试剂盒(PCR-测序法)
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中山大学达安基因股份有限公司
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国械注准20173403238
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46
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人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
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苏州旷远生物分子技术有限公司
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国械注准20173403239
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47
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分支型主动脉覆膜支架及输送系统
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上海微创医疗器械(集团)有限公司
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国械注准20173463241
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48
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A组链球菌(GAS)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
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上海之江生物科技股份有限公司
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国械注准20173403242
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49
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肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
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上海之江生物科技股份有限公司
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国械注准20173403243
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50
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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北京利德曼生化股份有限公司
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国械注准20173403244
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51
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总前列腺特异性抗原质控品
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北京利德曼生化股份有限公司
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国械注准20173403245
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52
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20173403246
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53
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端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)
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浙江今复康生物科技有限公司
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国械注准20173403247
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54
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甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
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厦门安普利生物工程有限公司
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国械注准20173403248
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55
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免疫球蛋白E校准品
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北京利德曼生化股份有限公司
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国械注准20173403249
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56
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免疫球蛋白E质控品
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北京利德曼生化股份有限公司
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国械注准20173403250
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进口第三类医疗器械
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57
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CTO专用重入真腔球囊扩张导管
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20173771714
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58
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预置结带线锚钉
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DePuyMitek
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国械注进20173461715
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59
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自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料
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Mölnlycke Health Care AB
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国械注进20173645188
|
60
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膝关节假体
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PERMEDICA S.P.A.
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国械注进20173465189
|
61
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愈合基台及配件
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MegaGen Implant Co.,Ltd.
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国械注进20173635190
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62
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愈合基台及配件
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MegaGen Implant Co.,Ltd.
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国械注进20173635191
|
63
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动态葡萄糖监测系统
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Abbott Diabetes Care Ltd.
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国械注进20173215196
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64
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眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪
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Valon Lasers Oy
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国械注进20173245197
|
65
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全自动生化免疫分析仪
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Abbott Laboratories
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国械注进20173405198
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66
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人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20173405215
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67
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肺癌相关肿瘤标志物质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20173405216
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68
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抗广谱角蛋白(AE1/AE3/PCK26)抗体试剂(免疫组织化学法)
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Ventana Medical Systems, Inc.
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国械注进20173405217
|
69
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阴道毛滴虫核酸检测试剂盒(捕获杂交法)
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Gen-Probe Incorporated
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国械注进20173405218
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70
|
抗MSH6(44)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
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Ventana Medical Systems, Inc.
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国械注进20173405219
|
71
|
抗MLH-1(M1)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
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Ventana Medical Systems, Inc.
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国械注进20173405220
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72
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丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒(化学发光法)
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SYSMEX CORPORATION
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国械注进20173405221
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73
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丙型肝炎病毒血清分型校准品
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SYSMEX CORPORATION
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国械注进20173405222
|
74
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白细胞分化抗原CD45检测试剂盒(流式细胞仪法)
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Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
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国械注进20173405223
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进口第二类医疗器械
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75
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液相色谱串联质谱检测系统
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AB SciexPte.Ltd.
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国械注进20172401554
|
76
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根管预备机
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SAEYANG MICROTECH CO., LTD
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国械注进20172551555
|
77
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全自动微生物培养系统
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bioMérieux SA
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国械注进20172401556
|
78
|
多普勒血流探测仪
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株式会社Hadeco
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国械注进20172231557
|
79
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X射线医学图像处理软件
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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国械注进20172701585
|
80
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电子血压计
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オムロンヘルスケア株式会社
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国械注进20172201586
|
81
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超声诊断系统
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コニカミノルタ株式会社
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国械注进20172231587
|
82
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双能X射线骨密度仪
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(주)오스테오시스(지점)
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国械注进20172301588
|
83
|
数字X射线成像系统
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CarestreamHealth,Inc.
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国械注进20172311589
|
84
|
西罗莫司定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20172401712
|
85
|
D-二聚体定量检测试剂盒(免疫比浊法)
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DIAGNOSTICA STAGO
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国械注进20172401713
|
86
|
牙科车针
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ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePräzisionstechnik
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国械注进20172551828
|
87
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一次性使用真空采血管
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徳山積水工業株式会社
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国械注进20172411829
|
88
|
金属托槽
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HUBIT Co., Ltd
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国械注进20172631830
|
89
|
硅橡胶印模材料
|
(주)네오실
|
国械注进20172631831
|
90
|
一次性钻头
|
Codman &Shurtleff, Inc.
|
国械注进20172101832
|
91
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405179
|
92
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405180
|
93
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405181
|
94
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405182
|
95
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体校准品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405183
|
96
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405184
|
97
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405185
|
98
|
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405186
|
99
|
磷酸吡哆醛试剂
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20172405187
|
100
|
抗RNP抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405208
|
101
|
抗Sm抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172405209
|
102
|
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
|
Beckman Coulter, Inc.
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国械注进20172405210
|
103
|
C-反应蛋白质控品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
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国械注进20172405211
|
104
|
降钙素原检测试剂盒(免疫色谱法)
|
Artron Laboratories Inc.
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国械注进20172405212
|
105
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正畸丝
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TOMY株式会社
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国械注进20172635214
|
106
|
口腔黏膜液体敷料
|
翰强生物科技有限公司
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国械注许20172640212
|
107
|
穿刺器
|
常廣股份有限公司
|
国械注许20172150213
|