多省开始对中药企业进行专项检查

　　医药网8月23日讯　中药提取是中药生产过程中重要的一环，同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看，不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。

 

　　8月7日，国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监（2017）107号）]，明确将开展中药提取物专项大检查。

 

　　其实，早前，总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；二是相关管理制度尚不完善，在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞；三是现有药品监管法律未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。

 

　　此次专项检查较以往的飞检力度将有过之而无不及，中药提取物监管将进一步强化，提取物管理要求也将更加严格。而为了响应国家药监局的号召，近期，安徽、江西、辽宁、四川纷纷亮剑，陆续对全省（市）使用中药提取物的药品生产企业进行了专项检查。

 

 

　　作为中药的生产大省，安徽在其辖区内有307家药品GMP认证企业，其中约250家的认证范围均有中药的生产或提取。在前段时间的飞检和专项整治活动中，安徽省中药企业屡次上黑榜，为了整肃中药行业，8月8日，安徽药监局在其官网上发布《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》。

 

　　一是做好中药提取和中成药生产的监管工作。各市、直管县局要在日常监管的基础上，认真对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

 

　　二是督促企业履行药品质量第一责任人的职责。各市、直管县局在监管工作中，要深入一线，了解企业生产的真实情况，并对总局近期公告的中药生产企业违法违规事例进行现场讲解，使企业提高自己作为药品生产质量第一责任人的意识，清楚违法违规成本，做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。

 

　　三是建立中药提取和中成药生产监管长效机制。各市、直管县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种，制订出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。

 

　　各市、直管县对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题要进行研究，并整理汇总报省局药品生产监管处。省局将适时组织检查员，抽取一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规问题要依法公告并严肃查处。

 

 

　　8月11日，江西省药监局下发通知称，明确将专项检查分为自查整改、药监检查和分析总结三个阶段，要求各设区市、樟树市监管部门围绕总局的部署，紧密结合省局年初的工作要点以及省局关于中药提取物延伸现场检查情况的通报，认真贯彻落实总局和省局部署的提取物专项检查任务。

 

　　一是突出专项检查重点。明确将三个方面作为检查重点：中药提取物生产企业重点检查提取物生产备案情况，按照药品GMP要求组织生产情况，是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为；中药生产企业重点检查提取物使用备案情况，对提取物的质量评估和供应商审计情况，生产过程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行为；集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查提取物生产和质量管理情况，在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

 

　　二是企业自查与药监检查相结合。做好动员部署，督促企业立即开展自查，企业自查务必要做到真实、严格、全面。督促市县局按照总局和省局的部署，深入开展提取物专项检查，要以发现问题、排除隐患为目的，防止走过场，确保辖区内的提取物生产、使用企业监督检查覆盖率100%。

 

　　三是严格查处问题，注重总结提高。对专项检查工作进行总结，包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，尤其是对专项检查发现的问题，比如未备案擅自生产或够用，不符合要求的备案，对备案企业、品种在生产使用中出现的问题，必须要求相关企业限期整改，严格依法依规进行查处，对违法行为始终保持高压态势，落实企业主体责任。

 

　　今年年初江西省已经全面梳理全省中成药生产企业使用提取物备案情况，并选取了该省中成药制剂企业使用量较多的3家省外提取物生产企业、4个提取物品种（薄荷脑、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏）完成了延伸检查。通过检查，省内的提取物生产、使用得到进一步规范，对发现的问题进行了整改完善。下一步，省局还将采取飞行检查、跟踪检查或集中检查等方式，对专门生产提取物的备案企业进行检查，对自查或市局检查发现严重问题的提取物使用企业进行抽查，切实提升该省中药制剂质量安全水平。

 

 

　　8月16日，辽宁省药监局发布关于开展中药提取物专项检查的通知，为进一步规范中药提取和提取物管理，强化中药提取物监管，保证中药质量，按照总局有关要求，此次检查内容至少应包括以下几点：

 

　　一是中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

 

　　二是中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。

 

　　三是集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：生产许可的批准情况；提取物生产和质量管理情况；提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

 

　　四是市级药品监管部门对于中药提取物生产备案和使用备案的监管情况：企业中药提取物备案的总体情况（如涉及备案的企业、品种，审计情况，采购、生产、使用的数量及质量管理情况等）；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

 

　　通知明确，本次专项检查工作将分为三个阶段：

 

　　自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各市局要尽快部署辖区内相关中药提取物生产和使用企业开展自查。相关企业应对照检查内容开展全面深入的排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，不能及时整改的，要制定可行的整改计划，并形成自查报告报送市局。各市局将企业自查报告汇总后，于2017年8月30日前报送省局药品化妆品生产监管处，同时将本通知下发之前已实施监督检查的有关情况一并报送。

 

　　监督检查阶段（2017年9月）。省局负责协调和组织开展跨省提取物生产企业及集团内共用、异地设立提取车间药品生产企业的监督检查。各市局负责根据检查内容和企业自查情况进行综合分析，在9月中旬之前有针对性的开展专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，并监督整改，督促企业严格按照总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》的要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。

 

　　分析总结阶段（2017年10月）。各市局对专项检查工作进行总结，包括提取物生产、使用的总体情况和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，以及日常监管要求和有关建议等，并于2017年10月20日前将专项检查总结报送省局药品化妆品生产监管处。

 

 

　　8月18日，四川省药监局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》指出，为进一步加强中药提取物生产和使用环节监管，维护中药正常生产秩序，依法查处违法违规行为，决定开展中药提取物专项检查。具体内容如下：

 

　　一是中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

 

　　二是中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。

 

　　三是集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：生产许可的批准情况；提取物生产和质量管理情况；提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

 

　　四是市级药品监管部门对于中药提取物生产备案和使用备案的监管情况：企业中药提取物备案的总体情况（如涉及备案的企业、品种，审计情况，采购、生产、使用的数量及质量管理情况等）；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

 

　　事实上，近年来，中药提取设备以及提取工艺技术也在不断进步，应用范围不断拓宽。但随着中药现代化步伐的加快，中药提取分离工艺因能耗、物耗大，杂质多，效率低等发展问题滞后，影响中药提取物产业整体的发展状况，也使得国产的中药提取设备问题突出，难以满足市场的需求。据业内有多年经验的人士表示，中药提取，尤其是复方提取是一个比较复杂的工艺过程，对于不少中成药企业来说依然是软肋。

 

　　在39君看来，未来中药提取物生产应该对中药提取工艺进行摸索，在保持“中药特色”的前提下，逐步实现中药提取物生产的科学化、标准化和规范化。此次专项检查的发布，将有利于进一步规范中药提取物行业的生产工艺、生产标准，也将促进中药提取设备的优化升级，实现生产设备的现代化生产。