31个药品即将上市 涉多家知名药企

　　医药网4月16日讯　31个药品，已完成临床试验申报生产或进口。

 

　　国家药监局公告，准备核查31个药品

 

　　13日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）》。

 

　　决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

 

　　国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。

 

　　将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任等等。

 

 

　　信息显示，这31个药品来自赛诺菲（中国）、辉瑞制药、北京诺华、正大天晴、江苏豪森、四川海思科、浙江华海药业、齐鲁制药等14家公司。从产品看，有25个仿制药，其他几个为国产新药和进口药。

 

　　仿制药还是国内药品市场的主力，国家也给予了支持。

 

　　在4月3日国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，将支持的各种措施，无论是此前已经实行的还是新的，做了汇总集中发布。

 

　　在3个层面循序渐进，先重点解决“有”的问题，让中国市场尽早拥有某些原研药的仿制产品；再提升仿制药质量疗效，是重点解决“好”的问题，要求仿制产品的质量要达到较高的质量要求。

 

 

　　最后从药品集采、到鼓励使用到医保支付标准和原研一视同仁，通过完善支持政策，重点解决让老百姓“用得上”。

 

　　其中，加快进口的仿制药替代使用，无疑会推动国产仿制药，品质越来越优秀。纵览国家政策，从去年大会力推中，带来了行业振奋蓬勃的利好发展前景。可

 

　　以想象，对仿制药的政策帮扶，会催生出一大批质量过得硬的产品，红利就是雄广的国内市场。