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作者: 发布时间:2019-03-19 转至微博：
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医药网3月5日讯 又有3个中药大品种，被修订说明书！
3月4日，国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》。
通知显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。
也就是说，以后去买以上药品，必须要出示医生开具处方了。
赛柏蓝查询国家药监局数据发现，目前胃痛宁片有10条批文，消栓通络制剂有109条批文，化痔栓仅一条批文。
根据国家药监局要求，上述药品生产均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
▍增加警示语
根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。
胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。
化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。
赛柏蓝查询文献发现，天仙子和洋金花均是毒性中药。
天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。
洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。
可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药，这是为了更好的促进安全用药和合理用药。
有药店人士对赛柏蓝表示，在药品说明书有着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。
▍修订【禁忌】项
根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。
胃痛宁片【禁忌】项应包括：
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
化痔栓【禁忌】项应包括：
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
消栓通络制剂【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【禁忌】项要求看，上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。
听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。
说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。
近年来，国家药监局对众多药品修订说明书时，在“禁忌项”方面做了明确说明，例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等，进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。
修订药品说明书，也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是促进医患双方合理用药。
附：说明书修订要求
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
3.精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4.全身性反应：过敏样反应等。
5.其他：心悸等。
6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括：
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
3.老年患者慎用。
4.本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括：
服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含洋金花。
三、【不良反应】项应包括：
1.皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。
2.消化系统：腹泻、腹痛等。
3.全身性反应：过敏样反应等。
4.精神神经系统：头晕等。
5.其他：心悸等。
四、【禁忌】项应包括：
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1.本品为直肠给药，禁止内服。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3.保持大便通畅。
4.老年患者慎用。
5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6.肛裂患者不宜使用。
7.本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8.药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括：
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
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