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作者: 发布时间:2019-03-19 转至微博：
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医药网3月8日讯 PD-1自问世以来，业内人士对其在肿瘤免疫治疗领域的研发进展关注颇多。恒瑞的PD-1何时能获批上市？据CDE官网信息，恒瑞的卡瑞利珠单抗再次被要求发补，是好事多磨还是结局难料？某证券研究机构分析师向米内网小编透露，本次发补预计很快结束，不出意外的话应该三四月份就能获批上市。此外，信达的PD-1定价于昨日曝光，100mg规格售价7838元/支，初步估计年均费用在16.7万元左右。
恒瑞PD-1又一次被发补
图1：恒瑞卡瑞利珠单抗送达信息
 （来源：CDE官网）
2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠单抗的上市申请获得CDE承办受理，受理号为CXSS1800009，据CDE官网内容，截至目前，恒瑞的卡瑞利珠单抗已经收到4次发补通知，最新一次就在3月4日，是好事多磨还是结局难料？
对此，某证券研究机构分析师认为，本次发补补充的是之前专家会的相关资料，还有企业口头汇报的内容，预计很快就会完成，不出意外的话，三四月份能获批。如果上半年都未能获批，那就比较麻烦了。
表1：卡瑞利珠单抗部分临床试验数据
 部分临床试验数据显示，恒瑞卡瑞利珠单抗在治疗非鳞非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等均显示出较好的治疗效果，但其较为常见的毛细血管增生症副作用也受到大众质疑，自2017年下半年开始便有消息称“参加了恒瑞PD-1临床试验的病友，很多都出现血管瘤的症状，部分受试者已经因此退出试验”。
根据卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的临床试验数据表明，该组合可以使得该副作用大大降低，甚至无发生。据米内网中国临床公示库最新数据显示，恒瑞的卡瑞利珠单抗在国内已经开展了39项临床试验，其中联合用药试验超过20项，布局适应症数量和进度在国内都相对领先于同类企业。
7838元！信达PD-1定价曝光
信达的信迪利单抗（商品名达伯舒）于2018年12月24日正式获得国家药监局批准上市，2019年2月22日正式登陆国内市场。在君实PD-1公布定价后，作为第二款国产产品，信达PD-1的定价备受关注。
据知情人士的可靠消息，信迪利单抗的最终定价为：7838元/100mg（支）。据悉，第三方将发起“关爱·优”舒享新生会员项目，购买三个周期达伯舒后，将获得两个周期的产品，初步估算，患者实际一年用药负担仅在16.7万左右。此外，由中国医药创新促进会发起、信达生物给予支持的“达伯舒®慈善援助项目”也正式落地，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药。
2018年8月20日，百时美施贵宝公布欧狄沃的建议零售价是：100mg/10ml规格为9260元、40mg/4ml规格为4591元，与其他地区相比已经是全球最低。2018年9月19日，默沙东公布可瑞达在中国内地的售价为100mg/4ml的规格为17918元，每年的费用约为30万元左右。对于低收入患者，有买三赠三的赠药政策，低保患者可免费使用24个月；2019年1月7日，君实生物公布特瑞普利单抗的定价将为7200元/支，年治疗费用在18.72万元之间。根据白求恩公益金会的项目方案，体重50kg的患者实际年负担的药费仅为9.36万元。从国内已上市的4款PD-1的定价看，两款国产PD-1比两款进口PD-1在价格上有明显优势。
从疗效看，信迪利单抗单药治疗效果显著，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%，控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。
表2：信迪利单抗国内开展的部分临床试验
 （数据来源：米内网中国临床试验公示库）
信迪利单抗潜在治疗范围不局限淋巴瘤，据米内网中国临床试验公示库，该产品其他20多项临床试验都正在迅速推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。
结语
目前在国内市场，O药与K药的市场占有率都比较高，国内几款国产PD-1产品上市后，会逐渐改变这种格局，但O药与K药在国内定了全球最低价，再加上赠药计划，对国产PD-1来讲是很大的挑战，随着越来越多的PD-1扎堆上市，一场价格战在所难免，对销售体系、渠道拓展、产能等方面的实力也提出了要求。
从PD-1单抗产能来讲，四家本土企业均有建设属于自己的单抗生产基地，随着产品各项进度的推进，都能满足国内患者的需求，其中恒瑞位于苏州的单抗生产基地是目前四家企业中产能相对较大的一个。
从商业模式来讲，恒瑞占据较大优势。恒瑞是四家本土企业中有非常成熟体系的，有现有的商业化架构，在PD-1单抗的产能、销售渠道方面，与君实、信达相比，拥有较大优势。如若成功上市，以恒瑞强大的配套体系，销售业绩将有望成为国产PD-1单抗的龙头。
来源：米内网数据库、CDE官网、新浪医药等
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