最新！两个亿级大品种，过一致性评价

　　医药网3月11日讯　3月8日，四川科伦药业发布公告，公司产品“氟康唑片（50mg）”和“阿昔洛韦片（0.1g、0.2g、0.4g）”，通过仿制药一致性评价。

 

 

 

　　氟康唑属于三唑类抗真菌药物，临床广泛用于真菌感染的治疗和预防，具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点。目前，氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。

 

　　据米内网统计，2017 年中国销售额约为 1.10 亿元人民币。

 

　　公司公告显示，科伦为国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。

 

　　根据国家药监局数据，氟康唑片在我国的国产批文24条，生产17家。药智网数据显示，四川科伦药业、悦康药业、扬子江药业和石家庄四药等4家药企已申报一致性评价获受理，且均已完成BE试验。在时间上，四川科伦药业抢先首家过评。

 

　　氟康唑片一致性评价申报情况：

　　 （来源：药智网）

 

 

　　阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物，主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性，是临床上常用的广谱抗病毒药物，具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点。

 

　　目前，阿昔洛韦片已进入国家基药目录和国家医保目录。

 

　　据米内网统计，2017 年中国销售额约为 1.14亿元。公司公告显示，截至目前，科伦在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。

 

　　根据国家药监局数据，阿昔洛韦片在我国的国产批文有100条，涉及生产企业85家。药智网数据显示，目前仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价。

 

　　阿昔洛韦片（0.2g）为山东齐都药业首家过评，四川科伦为该品规第二家过评的企业。但是，阿昔洛韦片（0.1g、0.4g）两个品规，四川科伦则为首家过评的企业。

 

　　阿昔洛韦片一致性评价情况：

　　 （来源：药智网）

 

 

　　目前，依然是各大药企申报一致性评价的高峰期。尽管取消了完成时限，但步入2019年，药企申报一致性评价的热情却不减反增。

 

　　据国泰君安数据统计，今年仿制药一致性申请火热，单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个，创下新高。从完成率来看，企业也在冲刺，就在去年12月，单月通过的品种达32个，同样创下新高。

 

　　其中，苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈，已有6家企业通过一致性评价，目前还有30家企业在申报中。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过，阿莫西林胶囊有4个企业通过，在审评数量高达29个。

 

　　据悉，目前科伦药业一致性评价申报受理号共计44个，其中四川科伦药业有23个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江药业有1个。

 

　　据赛柏蓝统计，截至目前，已有198个通过了一致性评价，共涉及143个品规。科伦有12个品规通过一致性评价，其中有7个品规是目前独家通过一致性评价的。具体情况如下：