北京“4+7”暂停部分未过评产品的采购资格

　　医药网3月12日讯　3月11日，针对“4+7”带量采购试点工作，北京市再出台三份配套文件。

 

　　北京市医药集采中心发布通知，暂停4+7部分未通过一致性评价产品采购资格，涉及数十家企业137个产品。而针对中选的临床配备工作，北京市卫健委发文要求医疗机构要针对临床使用的中选药品，组建监测评估小组，相关专业科室专家和药学人员为主要成员，科学评估本院中选药品使用情况，并建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。

 

 

　　北京市集采中心的通知指出，为确保使用中选药品，根据相关文件中“同品种药品通过一致性评价的生产达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，决定暂停部分国家试点范围内部分未通过一致性评价产品的网上采购资格，采购平台暂停操作时间与北京市国家试点中选结果执行时间同步。

 

　　对于医疗机构，该通知要求做好库存管理，及时替换被暂停采购资格的产品，做好倒库换票和库存管理，确保平衡替换。

 

　　此次涉及药品包括恩替卡韦、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、头孢呋辛酯等，涉及京新、康恩贝、丽珠、乐普、贝克生物、新达制药等数十家企业。

 

　　而在非4+7地区，暂停未通过一致性评价的药品中，也有不少涉及到4+7药品的。去年11月15日，广西暂停了一批未通过一致性评价药品的采购资格，此次涉及的药品全部为4+7药品，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片等，涉及京新药业、康普药业、万辉双鹤等。

 

　　暂停未通过一致性评价药品的采购资格已成大趋势，此前还有湖北、黑龙江、江西等地发布暂停未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品挂网通知。湖北去年10月暂停挂网的产品有苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片和草酸艾司西酞普兰片3个品种，共10个品规，涉及8个厂家。

 

　　山东京卫的草酸艾司西酞普兰片刚被纳入《中国上市药品目录集》，成为该品种第3家通过一致性评价的企业，吉林西点药业及康恩贝药业未通过一致性评价的草酸艾司西酞普兰片就被暂停采购，药品采购竞争可谓激烈。

 

 

　　对于4+7药品，按照国家试点对非中选药品价格适宜的要求，结合上海药事所对国家试点药品梯度降价谈判结果，北京市将公布谈判参考价，具体分两种情形：

 

　　一是与中选药品属于同一品种名称下未中选的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以上海谈判非中选药品价格为标准，经差比价折算后的价格，与现行全国最低价比较，取低为北京谈判参考价。

 

　　二是与中选药品属于同一品种名称下未中选的非原研药、非参比制剂、未通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以中选药品价格为标准，经差比价折算后的价格，与现行全国最低价比较，取低为北京市谈判参考价。

 

　　北京市要求有关企业对本企业产品进行“承诺供应价”申报，企业申报承诺供应价不得高于参考价，医疗机构可按承诺供应价直接采购也可另行谈判采购。

 

　　未申报承诺供应价或申报承诺供应价为“0”的产品，北京市要求生产企业以不高于参考价和医疗机构按原有阳光采购流程开展“一对一”谈判采购。

 

 

　　对于中选药品在医疗机构的落地工作，北京市卫健委出台了多项措施。

 

　　在引导患者方面，北京市卫健委指出，对于慢性病人、老年人、精神疾病患者等换药风险较高的特殊人群使用中选药品，医疗机构要有详细的替换方案，规范医师用药行为，逐步放量使用中选药品。

 

　　面对个别药物依赖性高或者不接受换药方案的患者，北京卫健委要求要按照一事一议原则，妥善处理和应对患者投诉，在充分评估的基础上可单独制定用药方案并做好解释说明。

 

　　同时，北京市卫健委要求医疗机构组建监测评估小组，相关专业科室专家和药学人员为主要成员，科学评估本院中选药品使用情况。而评估主要围绕两方面：一是关注货源稳定性，如遇供应紧张等情况，要及时选择替换产品并及时报告短缺信息；另一方面要做好临床使用的监测评价，对药品疗效和进行持续监测，将监测结果作为合理用药的重要依据，妥善处理不良事件并及时上报。

 

　　在引导医生方面，北京卫健委要求市中医局、市医管局、各区卫生计生委要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，医疗机构要将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。

 

　　对于优先使用、保证用量的医疗机构、临床科室和医师，要在公立改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜；对于不能及时按要求配备或采购量不足，影响患者用药需求的，要对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。

 

　　对无故不使用中选药品的科室、个人进行公示，并进行跟踪管理和干预。对收受药品“回扣”等违反“九不准”行为，依法依规严肃查处。