小分子靶向药群雄逐鹿 正大天晴、恒瑞“杀入”

　　医药网6月3日讯　2020年1月至今，中国已批准5个国产抗肿瘤靶向药物。除了江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片和苹果酸舒尼替尼胶囊外，小分子抗肿瘤靶向药物还有苏州特瑞药业和正大天晴药业集团的注射用硼替佐米，齐鲁制药的醋酸阿比特龙片。国内药企的抗肿瘤小分子靶向药物正逐渐向原研药发起冲击，市场持续洗牌。

 

 

　　随着我国大产业的快速发展，以及精准医疗需求日新月异。在中国人口老龄化市场大趋势影响下，诸多因素使得药品市场的消费需求与日俱增，在靶向药物市场推波助澜下，推动着药品市场的增长。

 

　　靶向药物由生物工程单克隆抗体药物和化学小分子靶向药物构成，尤其是小分子靶向药物具备了用药方便，顺应性强的特点，在抗肿瘤及难治性用药市场中备受瞩目。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂化药已达1499.44亿元，同比增长14.20%，中国城市公立医院已成为抗肿瘤和免疫调节剂化药市场主要消费终端。

 

　　众所周知，靶向药物是国内精准医疗的首选药物之一。据统计，目前国内已批准了50多个小分子靶向药物，包括自主研发的1类小分子靶向药物是贝达药业的埃克替尼（凯美纳），恒瑞的阿帕替尼（艾坦）和吡咯替尼（艾瑞妮），和记黄埔的呋喹替尼（爱优特），正大天晴的安罗替尼（福可维）、再鼎医药的尼拉帕利（则乐），江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼（阿美乐）等七个创新药物。

 

 

　　米内网数据显示，2019年国内重点省市公立临床使用的小分子靶向药物已超过了50个化学名品种，销售额达到120亿元，同比增长31.04%，连续两年增长率超过了30%。

 

 

　　近年重点省市公立医院新上市小分子靶向药物TOP10品种（单位：万元）

 

　　米内网数据显示，2017年后，进入重点省市公立医院的小分子靶向药物有21个药物，其中小分子靶向药物TOP10销售额23.51亿元，同比上一年增长率达到了1268.41%。居首位的药物是奥希替尼（Osimertinib）。

 

　　奥希替尼是2015年11月美国FDA批准阿斯利康公司上市的药物，商品名Tagrisso。2017年3月国家药监局批准注册，商品名泰瑞沙。适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

 

　　2019年，奥希替尼全球市场为31.89亿美元，同比增长71.45%，是阿斯利康的领军品种，占据了阿斯利康抗肿瘤靶向药物领域的三分之一。米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院奥希替尼（泰瑞沙）销售额9.48亿元，同比增长40.14%。

 

　　奥希替尼是T790M阳性NSCLC患者的首选治疗药物，2018年9月，国家医疗保障局纳入医保目录。在17种抗癌药纳入乙类医保范围后，平均降幅56.7%。尤其是奥希替尼降幅达71%，由此前的5.28万元/盒/月降至1.53万元/盒/月，提高了患者的用药可及性，客观上推动了泰瑞沙的迅猛增长。

 

 

　　安罗替尼是正大天晴药业集团开发的我国自主品牌，靶点VEGFR，为中国晚期NSCLC三线治疗提供了新的选择。2018年5月8日获国家药监局批准上市，商品名为福可维。经过谈判，安罗替尼降价45%，以487元/粒（12mg）的价格成功的被纳入国家乙类医保目录。

 

　　米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院安罗替尼（福可维）销售额6.14亿元，同比上一年增长了1854.59%。据悉，安罗替尼在其他癌症中开展临床研究，包括小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管鳞癌、甲状腺癌与肾癌，均获得了不错了临床数据结果，将成为福可维在市场中的潜力的释放提供了新希望。

 

 

　　伊马替尼是诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物。2001年5月10日，伊马替尼以“具有突破性的抗肿瘤机制”获得美国FDA的特快审批，商品名为“Gleevec”（格列卫）。自上市至2019年销售额已超过700亿美元，2019年全球诺华的格列卫销售额仍达到了12.63亿美元，同比下滑19.09%。

 

　　伊马替尼用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。专利期满后，国内仿品纷纷开发上市。2013年江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名昕维。2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。

 

　　随着“4+7”集采的推进，江苏豪森生产的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）规格仿制药甲磺酸伊马替尼昕维，中选价为623.82元。

 

 

　　米内网数据显示，2019年国内重点省市公立样本医院伊马替尼市场为6.95亿元，在以量换价的形势下，同比下滑15.73%，仍是居于小分子靶向药物中销售额居第三位的品种。

 

　　2019年国内重点省市公立样本医院市场诺华的格列卫占比76.10%，下滑3.4个百分点，江苏豪森的昕维占比17.76%，提高5.9个百分点，正大天晴的格尼可占比5.26%，石药欧意的诺利宁占比0.89%。

 

 

　　2018年NMPA批准上市的小分子靶向新药

 

　　2018年国家药监局新批准了10个小分子靶向药物，2019年新批准了8个小分子靶向药物。2020年全球新冠肺炎疫情爆发，国家药监局审评中心继续开启绿色通道，新批准了江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼，美国Puma Biotechnology， Inc. 的马来酸奈拉替尼片，瑞士诺华制药公司的西尼莫德片，梯瓦制药公司的氘丁苯那嗪片。

 

　　2019年-2020年5月上旬NMPA批准上市小分子靶向新药

 

　　米内网数据显示，2019年国内重点省市公立样本医院靶向药物市场近200亿元市场规模，同比增长32.88%，其中抗体类靶向药物占据40%，小分子靶向药物用药市场占据了60%。