新版药代备案办法的背后逻辑：药代能否承担销

　　医药网6月8日讯　2020年6月5日，国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。

 

　　实际上，号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，在2017年12月22日就出台了，而此新的《医药代表备案管理办法（试行）发布，距离上一次征求意见已经两年多时间。而这两年多时间里，医药产业风云变化：

 

　　医药管理部门进行了改革，从CFDA变更到了如今的NMPA，食品和分开管理，既是凸显国家对药械的重视程度，也是深化“放管服”的有力体现，让专业的人做专业的事。

 

　　与此同时，方面，仿制药一致性评价、带量采购（扩品种、扩城市、扩批次、扩剂型（注射剂）、扩领域（器械））等各类政策也正如火如荼的进行。

 

　　医药购销领域存在的不正当竞争逐渐成为社会关注热点。在频频曝光的药品购销腐败案件中，国家三令五申，却本质上难以纠正行业“潜规则”，9部委、10部委屡次发文严查药品购销的虚假虚报虚增“三虚”发票等对医药企业财务严查。

 

　　医保方面，2018年成立国家医疗保障局，“三权集中”后，“灵魂砍价”等举措威力无边，医保支付DRG试行更是让医院药企忙的团团转。

 

　　医疗方面，无论是分级诊疗还是公立医院绩效改革，还是打造国家级区域医疗中心等文件都在让三医联动成为2009年深化医改的重要推手，医疗、医保、医药为主的“三医联动”逐渐形成一个闭环。

 

　　而上述因素实际上都构成了医药代表备案管理制度出现的大的时代背景。这里特别需要提出，在非常重要的医药领域，医药代表由于很多历史原因往往是“贬义词”的代表，甚至形成所谓的 “医药代表问题”。因此如何界定医药代表的职业身份及行为规范成为政府、社会关注的重要议题。医药代表管理改革行业规范势在必行，医药代表管理办法呼之欲出，相信在不久的将来，《办法》将迅速落地。

 

　　逐条对比：2017版VS2020版，变化在哪？

 

　　先说办法整体的变化。通过对比发现，2017年医药代表登记备案管理办法跟2020年医药代表备案管理办法实行还是有一些不同的。

 

　　首先，是发文的主体单位不一样。2017年是国家食品药品监督管理总局办公厅和国家卫计委办公厅联合发文，而2020年的发文单位是国家药监局（NMPA）。

 

　　其次，征求意见稿的名称不同。2017年叫《医药代表登记备案管理办法》，到了2020年，变成《医药代表备案管理办法》。从“登记备案”变更为“备案”，虽然只是少了两个字，但还是能够传递出一些信号，即整体态度上是较此前放宽的。这一点在后文将会详细的表述。

 

　　再次，从整体行文上看，新版的文件也更加精简干练。2017版共20条、3029字；2020版则是18条，2203字，整体少了超过800字。这意味着什么？其背后原因是国家层面对医药代表这个职业更加认可了，两年前的办法如果严格执行，行业将没有医药代表存在的，药企没有办法进行创新产品的营销了，这跟国家倡导的制药强国、研发创新强国的理念显然不符。

 

　　我们也看到，这次疫情，国家看到了医药企业的作为，无论是社会捐赠还是医药从业人员的个人捐赠都起到了关键的作用，可谓是功不可没，另外一方面，受疫情影响，就业问题日益突出，政府工作报告提出保就业乃是民生第一大计。何况今年还有800多万高校毕业生。因此，2020年版本的办法相比2017年显然放宽了很多要求，当然核心的还是不变。

 

 

　　办法里第二条，2020年版少了“进口药品总商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表登记的备案管理工作”的表述，也没有了“药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理”的表述。我们看到同样的对医药代表的备案还是指药品上市许可持有人，这一点是没有变化的。在进口药品总代理可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作新办法是去掉了。

 

　　所以可以理解为，对这一点新版办法是不做规定的。但对于代理境外药品的CSO机构来讲，实际上标准可能是更严了。因为国家只认药品上市许可持有人，这是不变的主题，代理进口的，后续追责公司不在国内，实际上没有办法追责。

 

　　当然，这类CSO现在利润不高，也逐渐没有愿意接手代理的。那对于我们国内药企的CSO公司来讲，能不能做医药代表的备案呢？通过文件来判断是可以的，从办法可以窥见，2020年版本的医药代表备案试行征求意见稿里面，有11处提到了授权，也就是说当我们的药品上市许可持有人授权给CSO的时候，那么只要CSO能够跟药品上市许可持有人达成共识，药品上市许可持有人能够承担，那么授权给CSO的医药代表，做到所有的行为合规，理论上就可以，当然这意味着所有的责任风险合规都在药品上市许可持有人那里。

 

　　至于药品上市许可持有人面对该政策的出台未来还愿不愿意冒着这么大的风险去把产品给到CSO组织呢？需要打个问号。关注的人都知道，今年5月份九部委出台了严厉打击CSO虚开虚假发票通知。我相信CSO难度会越来越大，自建队伍也是情理之中，但并不等同于它会消失。

 

 

　　在从业内容与资格这一块来看，我们看到2017年版本第三条规定，医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通，还规定从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

 

　　而2020年新版本第三条规定医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动，去掉了药品上市许可持有人需要申请并得到医疗机构批准的规定。这一方面说明，2020年版本认可了医药代表开展学术活动的必要性。毫无疑问，政府是认可医药代表的学术价值。另外一方面，2017年版本的办法将规定医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通改成了2020年新版本的规定医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动，从规定的主体由医务人员变成开展学术活动，再次说明，政府是希望规范医药代表的行为，传递学术价值。也进一步佐证政府是放宽了条件允许医药代表去做学术推广的。说明真正的医药代表是以学术为主的，以技术为主的，协助医务人员合理用药的。

 

　　我们对比发现，2017年的登记备案的方法明确对医药代表的学历做了相应的规定，同时明确了对于大专或高职的，必须要具备两年以上的医药领域工作经验，2020年新版本办法去掉了两年工作经验一说，把医药代表的学历、专业、工作经验决定权交给医药企业来定。这说明未来，只要你经历过岗前培训，并且有登记备案，而且你的能力跟岗位能够相匹配，符合从业的相关规定，就可以从事医药代表了。至于能力和岗位如何评估决定权还在药企，

 

　　但是不是说医药代表就不需要具备这些专业的学历或者是对于所学的专业有有放宽的要求？可能还不是。文件明确提出，应当对医药代表设定学历及工作经验的要求。按照目前的行业形势，药企只会越来越严格筛选医药代表。对于有志进入医药代表或者医药行业的人来说，那么只要企业评定满足企业的学历、工作经验、专业等要求，通过了岗前培训，那么国家是同意你成为医药代表的，同时我们发现2020年版本办法提出了药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性性负责。实际上本质是明确了医药代表是要越来越专业的，是要经过培训才能上岗的，这是一个基础的门槛。

 

　　医药代表的从业内容和资格随着行业的规范化，正在逐渐回归其本来的价值，就像医药行业一样，追根朔源还是回归价值，做价值医疗的医药代表才是政府所倡导的。透过这一规定我们不难发现，未来的医药代表实际上要求会越来越高，因为政策倒逼药企不得不优选高质量的医药从业人员，我们也预测医药代表的人数不会像之前一样野蛮扩张，这是因为行业正在高度集约化，我们的从业人员只会要求越来越高，按照日本你1.2亿人口，仅有5-6万医药代表的推算，我们目前保守200-300万之间，那么14亿口需要多少医药代表呢？

 

 

　　最重要的备案主体是药品上市许可持有人。2020年版本更加突出了药品上市许可持有人的首要地位和第一备案责任人，所有的医药代表备案首先的责任人就是药品上市许可持有人，同时增加了药品上市许可持有人对其备案信息真实性的证明，相当于药品上市许可持有人在平台做了一个承诺。2020年版本办法规定医药代表备案有了明确的委托部门，国家药品监督管理总局委托中国药学会来建设和维护。以后所有的备案的信息的发布、文件、法规以及公示等等都会通过中国药学会发出。

 

　　同时备案平台还有一个非常重要的作用，公司药品上市许可持有人及其医药代表违法违规的信息发布、公告政策、提供给公共查询等等。我们还看到医药代表备案信息里面关于变更的提到了药品上市许可持有人由原来的20个工作日完成医药代表备案信息的变更变成了30个工作日，并且提出了医药代表在医疗机构的从业活动，应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定，获得医疗机构同意后，方可以与其医务人员开展学术推广活动。

 

　　这个其实也是比较模糊的。那未来医药代表在医疗机构的所有的从业活动应当公开进行，那是否还得专门开通具体的时间或者是出一份具体的通知，来把药企的计划展示给大家？但是对于小型的科室会也需要医疗机构同意？医药代表去院外拜访医务人员怎么杜绝呢？不可能做得到的。后疫情下医院任务繁重，医院根本没有时间精力处理这些事情，所以我觉得这个规定是模糊的。虽然一纸文件说的是医药代表的备案，实质上还是所有的责任和难题给到了医药企业，对于药品上市许可持有人来说，这也是牵一发而动全身的，带量政策下，没有医药企业是赢家，现在医药代表的备案迫在眉睫，药品上市许可持有人又面临着一道难题。

 

 

　　2017年版本办法第15条明确提出了，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售食物药品，不得收款和处理购消票据不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得以营利药品不良反应。如果违反了的话将会公示，而且会报个人征信部门，并且要脱产培训一个月，还要追究法律的责任。

 

　　2020年版本办法第13条第14条，直接是变更为药品上市许可持有人不得有下列情形，鼓励暗示医药代表从事违法违规的行为，向医药代表分配销销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据，要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，在备案中提供的虚假信息。去掉了如果违反了的话将会公示，而且会报个人征信部门，并且要脱产培训一个月，还要追究法律的责任。

 

　　无论是2017年版本还是2020年版本都提出药品上市许可持有人和医药代表不能承担销售任务。那到底医药代表能不能承担销售任务呢？我看到的是目前还没有不承担销售任务的公司，我觉得这条是可以商榷的。

 

　　办法提出的不能承担销售任务，更多的是针对那些非真正的医药代表和带金销售的医药企业，但哪个行业没有目标？国家都还有GDP目标呢，大家熟悉的G司也有目标的，大区不照样承担指标。办法不让我承担指标，那指标归在总监，归在大区那里同样的医药代表能少得了指标？需要明确的是，销售指标不等于销售任务，办法说不可以承担销售任务，没有说不可以有销售指标。任务是存销，指标是目标。国家更多的是不希望看到因为药品上市许可持有人的鼓励让医药代表“慢慢变样”了，所以对于不做学术推广的药企来说，确实没有什么空间，以前常说回扣，现在国家层面背书，用带量采购和医保支付作为超级医药代表，实际上，药品空间压榨的确实厉害。一方面必须承认这种事情很难一次性解决，确实会继续存在，一方面也只有少数企业才能存在。比如创新药的剧烈竞争就会导致很多医药代表动作变形，但这不是医药代表们的问题。

 

　　当然，医药行业整体形式确实在变好，这是每个医药人从事这行的价值体现，也是初心。未来，我们会继续看到我们的销售指标，我们会继续追求我们的目标，这是会持续存在的，国家不鼓励的是利用不当手段，增加销售任务就为了买药，这条路国家不允许也会遏制。

 

 

　　医药代表是一个非常有价值并且得到国家认可的职业，过去是，未来更是。

 

　　2015年，《职业大典》对医药代表的定义做出了界定，即“代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”。修订版的职业大典将医药代表纳入其中，一方面是赋予医药代表以合法身份，另一方面也意味着将有一整套的规范体系对其进行管理。

 

　　众所周知的是，我国医药代表是随着外资医药工业的进入而逐步建立起来的，典型的“老五家”，即中国大冢、上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森和苏州胶囊。改革开放40多年来，医药代表也有30多年的历史了，毫不夸张的说，我国医学界能够迅速取得长足进步的学科，比如骨科、心血管外科、普外科、呼吸科等基本上都是在外企医药代表制度下、外企的学术支持下成长起来的。最早期的医药代表，很多本身都具备行医资格，都是自己率先学会要推广的产品最新的使用方法和操作技术，很多时候，他们能精准的传递自己的产品信息，优势、剂量多少和治疗方案，甚至手术台上指导医生操作器械设备。而如今的一批内企、外企的高管也都是医药代表出身，这也是从事医药代表工作的人普遍感到骄傲的事情。

 

　　不仅仅是中国，在欧美国家也是，很多药企高管都有销售出身的背景。我们也不否认，随着之前行业门槛的不规范，医药行业也出现了很多非正式的“医药代表”，让部分“医药代表”的标准动作产生了一些变形，让政府和社会对医药代表有了一些扭曲的偏见。任何行业都有好的一面，也有“潜规则”的一面，但是医药行业的发展离不开医药代表，尤其是专业的医药代表，医药代表的价值会越来越得到认可。