新药入市先坐5年冷板凳 代表建议医药招标改革

　　医药网3月12日讯　“去年10月份有位在苏州的创业千人计划专家找我（诉苦），他2006年回来创业，历时8年，8000万元的投入，研发了一款治疗肝癌的产品，而2014年销售仅170多万元，都不够这些年（投入款）的利息。这还不是个案，我做了个调查，这些年上市的创新药销售最好的也就6000多万元。记得在我们公司研发的抗癌新药上市时，一位同行给我泼了盆冷水，说先别高兴太早，5年内你不要指望这个产品能赚钱。而在国外，一些新药在上市当年就能达到几十亿甚至上百亿美元的销售。差距如此之大是什么原因呢？主要因素是在中国进入市场的瓶颈太多，审批程序太长”。

 

　　全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明在接受《证券日报》专访时对记者如此说。同时他又称，“在国外，新上市的药可能几小时后就能在医院买到，但在国内，完成各省的招投标、医院的审批等流程后，可能已经几年过去了”。

 

　　基于行业的这些痛点，在今年的“两会”中，丁列明再次提出议案，对打通新药产业化瓶颈中存在的问题提出了自己的建议。

 

　　进入市场周期过长

 

　　吞噬创新积极性

 

　　丁列明在提案中分析，我国实行由政府主导的药品集中招标已近15年，这项制度的设计初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在实际执行过程中却产生了诸多偏差。近期更因“唯低价是取”的政策，让不少药品的中标价虚低严重，影响供应和质量，在各地多次激起数百家药企的联名上书，引发了舆论的热议。这其中患者的利益被忽视，产业的研发和生产积极性被压制。这样的招标并不能达到“保障人民群众健康，降低医疗费用增长”的医改目的，对我国医药创新的反制作用却更为明显。

 

　　“招标周期没有统一规定，影响新药的时效性；同时，现行招标制度对药品价格的要求也不合理。这是现行招标制度对医药创新负面作用的两个突出表现。”丁列明认为。

 

　　目前来看，不少省份已经3年多没有招标了，其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样经济发达的省市，最长的已经有近5年没有招标了。招标周期的不确定，导致我国有近三分之一的新药在上市两年之后仍不能进入各省进行销售。而第一年则有超过半数的药物品种，无法进入医院进行销售。这意味着创新药品不能及时为临床所用，新药变旧药，不仅影响了医疗质量的进一步提升，更严重挫伤了刚处于新药研发起步阶段的中国医药的创新热情。对比国内外创新药上市后的表现，可以发现，国内新药往往在上市后数年内，年销售额始终在几百万几千万徘徊，而欧美新药往往在上市第一年就可以取得数亿、数十亿乃至上百亿美金的销售，这与现行招标体制的制约不无关系。这样的结果不论对渴望得到最新治疗手段的中国患者，还是致力于创新的中国医药企业都是极为不利的。

 

　　事实上，国家特许1.1类创新药自主定价。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价，招标本身没有意义。很多省份议价标底往往没有明确的科学依据，招标方根据各报价方所报价格，依据药品分类统一降价幅度以确定最终价格。但创新药物具有唯一性，没有可比性，在实践中招标的定价存在不客观性，无法真实反映创新药物的价值。同时，在议价过程中，专家多来自不同科室的医生或药剂科工作人员，对非本专业的创新药特效药往往不甚了解，所给予的限价（基准价）或议价价格往往以一刀切的方式武断核定，导致企业无法接受。行政降价代替招标采购成为政绩手段，违背了市场规律和国家鼓励新药创新的基本原则。而为了应对招标环节各种文件手续的准备、所牵扯到的人员精力，其繁复程度不亚于又一次的价格报批，这对于创新药物价格保护几成空言。