药品审批改革风暴，仿制药市场即将大洗牌

　　医药网8月11日讯　随着140号文开始征求意见，我国仿制药的暴风雨终将来临，一场仿制药的大洗牌即将到来。

 

　　140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然140号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。

 

　　一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。但是，在医改的大背景下，为了降低医药费用，国产仿制药替代原研药被各地政策制定部门认为是最佳手段。在这一思想指导下，原研药在近两年来遭遇了有史以来最大的规模打压。

 

　　但国产仿制药的诟病是质量参差不齐，这与较低的审批标准不无关系。仿制药标准不提升，国产替代只会是一场灾难。我们相信，随着审批标准的提高，我国仿制药的质量会有所提升。

 

　　对于仿制药生产来说，新政的推行绝对不是利好。习惯了低标准后，突然要“玩真的”，会让很多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场，要重新考量是继续还是放弃。

 

　　相反，对于近两年来处处受困的原研药企业来说，反而迎来了一个绝佳的翻身机会，新政下，能与原研厂家竞争的企业数量骤减，同时质量上的优势使得原研药有望在更长时间内保持其优势地位。

 

 

　　去年以来，原研药的境遇就开始不太好了，医保支付价，药占比，新政等一系列的新政都瞄准了原研药，在今年以来的多次省级招标中，多个由外企生产的原研种甚至由于价格问题都未能中标。

 

　　这些现象业内解读为用国产仿制替代进口原研，毕竟医保费用有限，医疗费用上涨又需要控制，国产替代似乎存在合理性，因此外资制药企业对于原研药的前景深感担忧。

 

　　面对如此局面，无论是价格谈判，还是以量换价，很多外资药企都愿意一试，尽管这些变相降价的市场准入手段以往都是难以被接受的。再加上这两年，一大批畅销专利药即将专利过期，仿制药汹涌而来，眼看原研药的命运岌岌可危。尽管国产仿制药的质量和原研药的差距很明显，但在价格竞争上，仿制药拥有绝对的优势，原研药并无胜算。

 

　　不过，如果140号文可以被严格执行，那么原研药的尴尬地位必然可以改变。

 

　　首先，按照与原研药一样的标准，仿制药的价格优势必然会减弱，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%的左右。而中国目前，仿制药的价格只有原研药的10%，从如此超低的价格就可以看出，仿制药厂家显然在质量上有所妥协。比如生产高质量仿制药的阿特维斯退出中国，就可以说明，高质量的仿制药不可能超低价。