1.1类与3.1类新药审批管窥 癌症心血管是重点

　　医药网8月24日讯　目前化学药是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE数据，化学药的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面临的审批任务日见加重，药企间的审批竞争也越来越激烈。

 

　　从2010～2014年国内获批上市的新药来看，平均每年均有100个左右的化学药新药获批上市。2014年，CDE加快了新药审评速度，批准上市新药的数量与往年相比有所增加，但审评积压的情况仍然严重，仅2014年积压的药品待审任务就多达18597件。

 

 

 

　　国内1.1类药物的开发还处于起步阶段。目前国内1.1类研发实力较强的企业有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔（上海）有限公司、东阳光药业、正大天晴等，上述企业产品池内都有5个以上的在研或已获批的1.1类新药。其中，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物仍然是企业研发投入的重点领域。

 

 

　　1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点。从2010～2014年1.1类新药审批情况可以看出，1.1类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。其中，抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向药物，抗感染药的研究重点则为抗病毒治疗药物。此外，随着我国人口老龄化加剧，肌肉骨骼系统、心血管系统疾病也是研究的热点。

 

 

　　从审评时间看，1.1类新药从申请临床到上市获批，最长的花了10年，最短的花了5年，平均花费7.6年。其中，申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月，但到了2014年审评时间增加到了42个月，远超总体平均水平。