药物临床试验数据稽查中最常发现的问题

　　医药网9月2日讯　CFDA发布的第117公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度？什么样的错误会导致行政处罚？

 

　　一般来讲，伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规，导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的，往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。

 

 

　　由于知情同意书是保障患者权益最重要的文件，所以，与知情同意书相关的问题，都是需要十分关注的问题。例如：

 

　　1）试验方案修改后，知情同意书没有及时修改。

 

　　2）知情同意书修改后，没有被伦理委员会批准，就开始使用。

 

　　3）患者未能及时签署修改后的知情同意书。

 

　　4）知情同意的过程没有记录在原始病历里。这一点大家现在都知道了，但是对那些7、8年前就完成的临床研究，那时候很多申办方都不了解这一点。一些申办方往往以为签了知情同意书就可以。

 

　　5）知情同意书的内容未能涵盖有关法律所规定的所有内容。有的知情同意书设计过于简单。一些研究者认为太过复杂的知情同意书，让患者阅读困难，更难签署，所以往往要求简化知情同意书的内容。但是，知情同意书的内容必须涵盖GCP对知情同意书的所有要求，否则就不能认为患者是被充分知情。例如ICH E6规定知情同意书必须涵盖20条内容，需要一一进行核对。

 

　　6）受试者未签署知情同意书之前，就开始了临床研究。需要注意的是，患者签署知情同意书以后，才可以开始筛选过程。但有些预筛选是在签署知情同意书之前就开始的。对于这样的预筛选，一定要谨慎，最好在方案里讲清楚。事实上，一些方案要求采用患者筛选前的一些特殊检查或实验室检查的结果。

 

　　7）使用的知情同意书版本不是伦理委员会批准的版本。

 

 

　　一般情况下，伦理委员会规定了哪些事件需要及时报告给伦理委员会，例如：

 

　　1）非预期的、相关的严重不良事件（包括其他中心发生的）

 

　　2）本中心发生的可能影响受试者的安全性的重大的方案违背。

 

　　3）本中心发生的严重不良事件。

 

　　4）因试验质量问题，被申办方通知该点暂时停止入组后，没有及时报告给伦理委员会。

 

　　5）因为严重违反GCP而被申办方终止在该点的临床研究以后，没有及时向伦理委员会汇报。

 

　　很多伦理委员会不要求研究者报告在其他中心发生的严重不良事件。