多家上市公司涉嫌数据造假 药企酝酿行业风暴

　　医药网11月13日讯　“不予批准。”华海药业等多家上市公司因涉嫌造假，导致药品审批被否。

 

　　昨日，国家食品监管总局公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

 

　　一纸公告，暴露的正是药品审批体系的顽疾。深圳知名私募基金研究员王瑜（化名）就此表示“临床数据造假十分普遍，特别是在广深、珠三角地区。很多医生的项目都是由药企赞助，利益驱动下导致频繁造假。”

 

　　 “临床数据造假，性质要比财务造假严重得多。一方面是业绩上，造假造成药品报批暂停，会丧失先发优势，未来的业绩预期也无法兑现；另一方面是品牌形象上，比如华海药业的出口业务占大头，涉嫌造假的话海外形象很不好。”

 

 

　　据介绍，部分制药出于专业化分工考虑而将研发环节外包，自身则专注于制药环节，由此形成药品研发中制药企业、及CRO（通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司）的共存体系，此次涉嫌造假的博济医药（61.800， 4.80， 8.42%）便属于CRO。

 

　　对于造假责任，王瑜表示三方都难辞其咎，“数据造假，实际上都是医院干的。但制药企业作为申请方、CRO作为独立第三方一定是有很大责任的。国内CRO主要对临床试验起协调、监管作用，制药企业作为生产方也必须保证数据的真实客观，不能说是医院造的假就可以撇开责任，那是姑息纵容。”

 

　　造假泛滥的另一原因则显得颇为无奈：审批人力财力不足。据王瑜介绍，目前国家食品药品监管总局积压的注册申请近万件，但负责审批的人手只有数百人。同时，国内仿制药的申报费用仅为2万人民币，与美国5万美金的申报费用相去甚远。过量申请与无力审批的矛盾，正是多数药企企图蒙混过关的缘由所在。

 

 

　　值得注意的是，国家食品药品监管总局7月22日要求所有已申报的申请人开展自查，确保临床试验数据完整真实可靠，并于7月31日发布140号文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，被认为是“政策力度之大，有望形成行业洗牌。”

 

　　在随后的公告中，1622个品种的注册申请中有20%要求主动撤回，被业内人士认为是“造假心虚”之举。及至此次8家药企被公开通报涉嫌造假，显示审批层正力图扭转造假盛行的行业现状，医治“医药审批”源头的顽疾。

 

　　其中，7.31意见中“临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理”引人注目。王瑜表示，此次通告中有4家上市公司牵涉其中：华海药业、康芝药业（16.710， -0.56， -3.24%）、博济医药直接涉入，山大华特（39.53， 1.13， 2.94%）则是其子公司达因海洋生物制药间接卷入。“（国家食品药品监管总局）怎么定还不知道，如果真的是3年内不予受理的话，意味着这些公司将失去新药上市的先发优势，业绩影响很大。”

 

　　与此同时，海通医药则认为责任方主要应当是在临床医院和CRO，预计对华海的处罚措施和影响有限，受到影响最大的将是相关临床医院和CRO，相关医院可能会吊销临床试验中心资格，涉事CRO或将面临整改。根据7.31意见，弄虚作假的直接责任人参与研究或组织（即CRO）研究的临床试验资料十年内不予受理。