免于临床试验的二、三类医疗器械目录征求意见

　　关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知

 

　　各有关单位：

 

　　受总局医疗器械注册管理司委托，我中心研究起草了《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿，见附件1）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿，见附件2）。现即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（见附件3），并于2015年12月31日前以电子邮件形式反馈至我中心。

 

　　联系方式：

 

　　郭兆君（有源器械）68390616

 

　　李 洁（无源器械）68390646

 

　　吕允凤（体外诊断）68390657

 

　　邮 箱：bgs@cmde.org.cn

 

　　附件：1.

 

　　2.

 

 

　　国家食品监督管理总局

 

　　技术审评中心

 

　　2015年12月14日

 

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　　12月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知”。

 

　　其中，《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有145种产品入选，包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪的等。

 

　　《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有85种产品入选，包括了超声频谱多普勒诊断设备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。