药品生产GMP认证或取消 医药企业忧心忡忡

　　医药网12月23日讯　眼看新版GMP（药品生产质量管理规范）认证年底大限将至，不少药企还在为获得这一“准生证”做最后一搏。而恰逢这一敏感时期，关于GMP认证将取消的消息在医药行业迅速流传。对此，一位接近医药监管部门的人士告诉北京商报记者，在简政放权背景下，国家食药监总局将GMP认证工作逐步下放到各省局，然后再实现GMP认证和生产许可证“双证合一”是大势所趋。但多家药企高管则担忧，未来认证权下放过程中，磨合期可能会出现种种问题，另外，取消GMP认证后，日常检查势必加码，企业也必须做出相应调整，否则将措手不及。

 

 

　　根据当地媒体报道，近日在广东一行业会议上，国家食药监总局相关负责人透露，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

 

　　多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。几年前，新版再次落地，硬件部分参照欧盟相关，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。

 

　　一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，北京市食药监局相关工作人员表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准。据悉，目前，吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业已被圈定为试点，监管部门对这些企业进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。也就是说，一旦取消了GMP认证，药企将面临更加频繁和严苛的检查。

 

 

　　 “其实，取消药品GMP认证这个事业内早有传言，近期，国家食药监总局将GMP认证全部下放要有实质性动作了，离最终取消也更进一步。不过，由于这一改变牵涉甚广，包括省级认证队伍的建立、相关配套办法的出台，以及取消GMP认证的法律修订等都需要推进，所以GMP认证不会短期内消失。”一位长期研究医药领域的行业分析师告诉北京商报记者。更值得关注的是，药企违反GMP规定生产已成为行业顽疾，所以，取消GMP认证后，监管部门必然在日常检查中发力。

 

　　近年来，食药监管部门已多次通报，不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产中药饮片等问题，已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，各省食品药品监管局已收回多家企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品。

 

　　另据报道，广东省食药监局审评认证中心主任毕军在最新表态中也称，所有的GMP认证检查由各省承担后，省里的GMP认证检查任务进一步加大。同时，目前的检查员大多不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员很少，接下来，食药监部门将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

 

 

　　业内人士普遍认为，如果能够在审批环节精简，但在飞行检查的力度和严格程度再上一个台阶，对于药品质量来说无疑是大有益处，但从药企角度看，确实在管理方面需要做出调整，这也让药企颇为忧心。

 

　　 “从总局认证到省市认证，肯定会有个过渡阶段，各种问题也会出现，希望国家能够尽快出台细化政策，来保证认证改革的顺利推行，不然，药企一方面要面对严苛的生产质量管理标准，一方面还要应付政策的不确定性，肯定会力不从心，”昨日，北京一家大型输液企业高管向北京商报记者表达了担忧。

 

　　据悉，在GMP认证工作中，原本实行国家食药监总局和省局两级认证，未来如果将工作全部下放到省市，很可能会导致省食药监部门的工作量出现大增。不少药企也担心，这样会不会降低企业生产认证的效率。

 

　　事实上，药企的担忧并非毫无根据。一位不愿具名的业内人士指出，现在药企要想生产一款药物，分别要拿到生产许可证、品种注册证以及GMP认证。而因为人手不足，在药品品种注册环节就曾出现过数以万计的药品品种积压的状况。这样看来，在GMP认证政策调整期间，也需要适应过程并且不排除出现突发问题的可能。

 

　　对于药企的忧虑，北京市食药监局相关工作人员分析，GMP下放工作近期将推进，但取消GMP还处于试点阶段，所以未来到底要怎么调整，以及对药企的影响还有待观察和评估，但总体来说，这是简政放权的重要一步，对提高药品质量也将产生促进作用。