广东药品集中采购征求意见稿最关注三要点

　　医药网3月1日讯　近日，《广东省医疗机构药品交易办法（修订稿）》等5份征求意见稿公开向社会征求意见。意见稿的出台日子，距离2013年9月17日广东省正式发布且正在执行的《广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）》及《广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）》，已经足足有近两年半的时间。

 

　　虽然不是国家医改试点城市，但作为改革开放的前沿阵地，广东从首创“阳光采购”到激进版的“药交所模式”，一直处于先行先试、敢于尝鲜的第一阵营。

 

　　此次意见稿的公布绝非偶然。一是目前正在执行的方案原定试行期只有1年。二是2014年11月，广东就已经下发相关方案的征求意见稿。三是2015年《国务院办公厅关于完善公立药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）出台，从政策制定的指引方面，有了统一的大方向。四是2015年12月广东省卫生和计划生育工作会议对2016年的药品集中采购工作进行部署，要求修订完善广东省药品交易管理办法，稳妥推进医用耗材、中药饮片通过平台交易。

 

　　在上述综合因素背景下，广东招标在战略上力求稳中求进，把握好节奏与力度，在战术上则抓住“节约医保资金、不形成价格高地”这一关键点，不搞大水漫灌，而是有的放矢，定向调整。

 

 

　　意见稿要求，“基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次。基本药物中符合非基本药物医保目录药品第一层次、第二层次及第三层次的首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物医保目录药品交易，选定后一年内不得更改”。某种程度上，这使得基药一、二、三层中的药品，可以有一定的回旋余地。

 

　　为什么这样说呢？目前早已不是基药定江山、打天下的市场格局。2014年，国家《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》（下称《意见》）强调，今后基层医疗卫生机构，除基本药物外，还可配备使用一定数量或比例的非基本药物，非基本药物应从医保或新农合药品报销目录中选取。这一规定打破了基层医疗机构“只能配备使用基本药物”的局限，在一定程度上中和了叫停基药增补的现实影响。

 

　　此后不久，广东省卫计委官方网站发布《转发国家卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作意见的通知》，基层医疗卫生机构可从《广东省基本医疗保险药品目录（2010年版）》中配备使用一定数量和比例的非基本药物（含低价药品目录），其中品规数量不得超过本机构使用的国家基本药物目录和该省增补的基本药物目录总数的40%，采购金额比例不得超过本机构全年采购药品总金额的40%。

 

　　好大的一个40%！如果操作得当，战术运用合理，一、二、三层的药品，完全可以避开国内仿制药的激烈低价搏杀，以“非基药医保”的身份，从容面对相对宽松的市场。而从现行的交易方式来看，广东医疗卫生机构的用药结构已经成为“基药+非基药医保+低价药+非基药非医保”，允许百花齐放，这也是一个相对不错的局面。

 

 

　　此次意见稿竞价交易规则明确标注：公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购。

 

　　根据7号文要求，允许公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。而2015年坊间流传的《关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知（征求意见稿）》，要求试点城市与省级采购时间同步、价格联动，禁止二次议价。

 

　　在此背景下，一些省份将“试点城市开展集中采购”的方式明确进药品集中采购方案中，并对“明显低于”设定门槛。《湖北省2016年度公立医院药品集中采购工作方案》明确指出，医改试点城市成交价格低于省级中标价5%以上的，省级中标价按试点城市成交价调平。贵州等省份也对试点城市成交价调平做了明确规定。目前来看，5%～10%是一道门槛，低于上述价格就要进行调整。

 

　　来看广东。根据各方数据，在2015年广东药品交易中，广州市、深圳市和佛山市的药品累计成交额占广东省的半壁江山，但别忘了，深圳（第一批）、珠海（第二批）、东莞（第三批）这3个城市是100个国家医改试点城市成员。珠海更是在今年春节前夕与“医改明星城市”三明联姻，双方将成立联合限价采购委员会，将药品集中，以量换价，量价挂钩，互通使用及价格信息，优先采购同质低价的产品。

 

　　这对药企是个难题：如果因为价低放弃了三明（三明的大幅砍价能力与价格公开之迅速众所周知），那就基本意味着放弃了珠海。如果想做珠海市场，基本上要做好广东全省价格被珠海实际采购价影响而降价的心理准备。目前看来，三明的友军队伍还在不断壮大，如乌海、宁波……另据有关报道，国家卫计委2016年在公立医院改革方面，将城市公立医院综合改革试点市扩大到200个，同时扩大医改综合改革省级试点。

 

　　当医改城市扩容至200个时，广东省的某个地级市肯定会被列入其中。价格下行将成为必然，如何延缓这种降价的趋势，值得药企投标同仁深思。

 

 

　　按照意见稿，基本药物仍然沿袭了目前试行方案中的不分竞价层次血拼的态势，医保目录品种则对过期专利药给予某种程度上的保护。虽然医保目录分为4个竞价层次，但为了避免在竞价品种进入报价阶段撕杀的过程中，过期专利药被低价干掉，方案处心积虑地为过期专利药设计了一个参照者——竞价调整系数。

 

　　如果在竞价阶段，过期专利药能够按照相关条件成功突围，那么一切好谈。如果不幸被竞品围剿，只要能够接受“不超过本次交易报价及过期专利药入市价X议价调整系数”的条件，就可以顺着方案指引的“退路”去议价。

 

　　整体来看，方案既允许过期专利药在市场上生存，避免价格过低被逆袭，同时通过系数的制定，让过期专利药和出口药或仿制药之间的价格差距不会太大。

 

　　值得一提的是，意见稿将通过质量一致性评价的仿制药与过期专利药划为同一层次，并不意味着对首仿药的抛弃。意见稿在经济技术标评审表中明确规定，对于首次取得该药品国家食品药品监督管理部门制剂批准文号的国产药品，给予首仿药的待遇，赋分为10分，这传递了两个重要的信息：

 

　　1.仿制药与过期专利药划为同一层次，符合《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）中，关于“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持”的文件精神。

 

　　2.给予首仿药10分技术分的待遇，响应了今年2月14日国务院常务会议部署推动产业创新升级的有关决策，如“瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。

 

　　意见稿中的其他重要内容，比如独家品种由原来的竞价变议价，将从多大程度上考验一线市场开发能力？入市价调整管理规则另行制定，这个规则的内容及判定的趋势又会怎样？建议广大药企投标同仁认真研读，并形成建议，及时提交战略决策层，快速应对，力争取得较好结果。