CDE药品审评周报（2016.3.21-2016.3.27）

　　本期看点

 

　　1、中国医学科学院药物研究所申报1.1类抗肿瘤药康莫他赛注射液；

 

　　2、西安力邦制药有限公司申报1.1类化药异丙双酚注射液；

 

　　3、沈阳药科大学申报1.1类核苷类抗药盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片；

 

　　4、勃林格殷格翰首次在国内进口申报达比加群酯的“解毒剂”Idarucizumab；

 

　　5、默克和诺华分别在国内首次进口申报PD-L1抑制剂avelumab和PDR001；

 

　　6、丹诺医药1.1类消化系统药物TNP-2092胶囊已审评完毕；

 

　　7、罗氏镇静催眠新药RO6889678胶囊审评完毕；

 

　　8、正大天晴1.1类新药TQ-B3395胶囊审评完毕；

 

　　9、本周84个进入在审评阶段，3.1类和6类数量相差不多，130个药品审评完毕在审批，其中3.1类最多。

 

 

　　康莫他赛注射液：本品由中国医学科学院药物研究所开发并申报，根据名字可知应该是紫杉醇类药物，不过小编查了该研究所目前的研究药物，只找到了阿齐他赛和赛莫瑞林，所以本品其他信息不能详细了解。

 

　　异丙双酚注射液：本品由西安力邦开发，目前未查到任何信息。不过西安立邦有个麻醉药叫双异丙酚注射液，不知二者关系如何。

 

　　盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片：阿糖胞苷是核苷类抗肿瘤药物，膜通透性差、代谢稳定性低使其口服生物利用度很低，在临床上不适合口服给药而必须采用静脉注射途径。阿糖胞苷与缬氨酸形成酯后其口服生物利用度有所提高，开发成片剂，以供口服用药。

 

　　Idarucizumab：本品为达比加群酯特异性逆转药，是一种可与达比加群酯结合的人源性单克隆抗体片段（Fab），其酰基葡萄糖醛酸苷代谢产物对凝血酶的亲和力高于达比加群酯对凝血酶的亲和力，可中和达比加群酯的抗凝作用。美国FDA于2015年10月16日批准其上市，目前其开发厂家勃林格殷格翰在国内首次申报本品的临床申请。

 

　　avelumab：本品有默克开发，是一种全人源化PD-1抑制剂单克隆抗体，目前由辉瑞和默克共同开发，2015年10月FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌----Merkel细胞癌方面的应用。同时本品也在进行非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌和肾细胞癌的三期临床试验。本周在国内首次申报临床，进入在审评阶段。

 

　　PDR001：本品是罗氏收购CoStim时获得的，也是一种PD-1抑制剂，目前处于二期临床阶段，用于治疗实体肿瘤。本周在国内首次申报临床，进入在审评阶段。

 

　　TNP-2092胶囊：本品由丹诺申报，是一种幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药，用于治疗消化道感染。本品2015年4月进入审评中心，为特殊审批药品，目前已审评完毕，推测获批临床。丹诺医药是一家专门从事消化道国家一类新药研发的，拥有特有的双靶标分子新药研发平台与全球范围保护的知识产权。

 

　　RO6889678胶囊：本品由罗氏开发，是一种咪达唑仑同类药物，用于催眠镇静，目前在没有完成一期临床试验。2015年4月进入审评中心，为特殊审批药品，目前已审评完毕。

 

　　TQ-B3395胶囊：本品由正大天晴开发，目前适应症未知，2015年6月进入审评中心，为特殊审批药品，目前已审评完毕。