上周药品审评周报 1类降糖药贝那鲁肽或将批产

　　医药网11月29日讯　上周（2016.11.20-11.26）进入审评程序以及审评完毕的药品数量均下降。其中正大天晴2.1类抗乙肝新药艾酚福韦及其片剂进入审评程序；此外还有4个1.1类新药新获批临床，1个1类生物制品可能批产！

 

 

　　上海仁会生物制药股份有限公司2款1类降糖药的上市申请审评完毕：贝那鲁肽注射液和注射用重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36），受理号分别为CXSS1500006、CXSS1100011，均为治疗用生物制品。

 

　　贝那鲁肽注射液是重大专项品种，2015年6月才申报，在去年“722”要求自查的1622个名单中，现在三合一审评已完成，和说明书也完成，应该是批产了吧？

 

　　注射用重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）的申报就比较早啦，2011年7月承办，也是重大专项品种。本品不止在去年“722”的1622个药品自查名单中，而且在今年3月份公布的核查名单中。目前从具体的状态看，跟贝那鲁肽注射液就不一样了，没有三合一，没有说明书修订，甚至连核查通知也没有，小编斗胆猜测是挂了？！

 

 

　　正大天晴2.1类新药艾酚福韦及艾酚福韦片本周进入审评程序，已经开始排队待审啦，受理号CXHL1600232、CXHL1600233。据推测，这个药与美国刚上市新药替诺福韦艾拉酚胺（TAF）同属一脉，属于TAF的结构类似药，都是替诺福韦的前药，吉利德的TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治疗药物，对TAF以及替诺福韦感兴趣的研发也比较多，天晴这速度够快的啊。

 

 

　　杭州艾森的1.1类新药AC0058TA胶囊审评完毕，获批临床。原料药目前还处于在审评状态，制剂已经审批了，受理号为CXHL1502477、CXHL1502478。本品2016年2月承办，为特殊审批品种。本品推测与AC0058是一个东西，为全新机制小分子化合物，通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性。本品早已在美国已获得临床批件，本周刚结束国内审评，批件可能还得等一段时间，期待在国内的临床试验。

 

 

　　连云港润众、正大天晴与北京赛林泰联合开发的1.1类新药TQ-F3083及胶囊剂审评完毕，原料本周已经审批了，制剂还需再等等，不过均获批临床。本品受理号CXHL1600103、CXHL1600104,2016年4月承办，为特殊审批品种。目前小编未查到关于本品的任何信息。

 

 

　　湖北生物医药产业技术研究院的1.1类新药WXFL10040340胶囊审评完毕，处于审批阶段，原料药还未审批，不过均已获批临床，受理号分别为CXHL1600117、CXHL1600118、CXHL1600124。原料和2个规格的制剂均2016年5月承办，为特殊审批品种。

 

　　本品是一种聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂类药物，PARP抑制剂PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，用于乳腺癌、卵巢癌等癌症治疗。

 

 

　　苏州泽璟生物的1.1类新药盐酸杰克替尼片审评完毕处于审批阶段，原料药杰克替尼二盐酸盐一水合物以及另一个规格的制剂还没审批，不过也全部获批临床啦。受理号分别为CXHL1600112、CXHL1600113、CXHL1600114，于2016年5月承办，为特殊审批品种。根据名称可知本品属于酪氨酸激酶抑制剂，不过具体的靶点未知。

 

 

　　浙江海正的1.5类新药海泽麦布阿托伐他汀钙片也审评完毕啦，本品共申报4种不同的复方规格，其中1个已经在审批，其余3个还在审评状态，不过应该已经全部获批临床。受理号分别为CXHL1500059、CXHL1500060、CXHL1500061、CXHL1500062，于2015年4月承办，2016年5月有过一次发补。

 

　　本品是海正1.1类新药海泽麦布与“他汀”类药物组合而成的复方制剂，海泽麦布已于2012年10月获批临床，目前已经进展到III期临床。