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作者: 发布时间:2016-05-09 转至微博：
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医药网5月6日讯 四五月份的天气乍暖还寒，正如新药研发圈子里一直弥漫的空气：希望其实就在咫尺，但要真正到达那个终点，可不是那么容易的事。
提及亚洲药物研究与开发，中国一定是不可避免的关注焦点。中国过去二十年经历了非常大的演变，跨国药企纷纷在中国设立研发中心。
“我们鼓励跨国人才交流，比如研究人员从国内的研发中心去柏林或是美国工作。整个研发面向全球，新药不仅要在中国上市，也要世界其他地方上市。”在位于北京的拜耳中心，记者见到了拜耳处方药中国副总裁、医学部总监郎志慧。这位此前在国外当临床医生，然后又在全球多家著名医药公司担任临床研发要职的医学博士，对中国的研发领域表示出极大的热忱与期待。
中国研发中心：怎样才是正确打开方式？
【背景板】
风险这么高，依然在努力
新药研发对人类生命来说是最重要的一种探索性科学，但开发一款新药耗时长、费用高，且通往成功的道路上未知（不确定性）和风险如影随形。每个新药研发都具有极大的不确定性，耗费十几亿美元进入了Ⅲ期临床却打水漂的案例也比比皆是。
“万一不幸运，有可能始终无法研发出新药，或者到最后功亏一篑。”默沙东中国副总裁、中国医学部负责人郑以漫博士这样告诉记者研发的风险。
从投资产出比来看，制药其实是一个非常高风险的事业：大概10000个在研新药，最终能进入临床的只有10个，而真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”可能只有1个。这种概率甚至比赌博还“可怕”。
“从最新的数字看，开发一款新药平均需要12年、12亿美元。宏观层面，一类新药或者一个新药最终到临床应用，其实是经过几个阶段的。首先是科学的研究。如果没有实验室、大学以及研究院的支持和努力，没有科学的新发现和对疾病机理的探索，新药的研发就无从下手。第二，研究获得结果后，还要经过转变的过程，即由一帮专家把科研成果转化为生产力。换句话说，就是在了解疾病机理后，通过干预病理或生理过程而达到治疗作用。然后，药厂或要付出超过10亿美元的资金和10年的漫长等待，经历数个Ⅰ至Ⅲ期临床试验，最终将药推向市场。”在郎志慧看来，这几个环节都环环相扣，密不可分。
北京！上海！
未知与风险背后，创新仍是推动制药企业业务增长的引擎，全球顶尖药企的长期竞争力仍然在新药研发的储备上：看上中国研究能力的企业越来越多，跨国药业巨头们正努力在中国的实验室里研发新药，或者在中国成立研发中心。
在一张关于国际制药企业在中国设立研发机构的情况表中，记者注意到一个细节：北京上海两地最被优选。比如，设在上海的礼来中国研发中心、（上海）阿斯利康东亚临床研究中心、上海罗氏（中国）研发中心；以及设在北京的诺华（中国）生物医学研究有限公司、拜耳中国药物发现-创新中心、默克雪兰诺中国研发中心、默沙东研发（中国）有限公司等。
“2011年默沙东在北京成立了中国研发中心，目前拥有400多位科研人员和员工，具备了做后期研发也就是产品研发的各种能力。可以说，我们在中国的研发投资逐渐加大。”在默沙东研发（中国）有限公司总经理李正卿博士看来，过去的两年，中国国家政策发展一直在朝积极正向发展，比如国家对质量的要求更加标准、更加严格，药审制度的改革又让创新药的快速获批上市成为可能。
那么，为什么选择北京、上海？一位研发人士在丁香论坛上表述的观点或许有些代表性：“理由很简单，在北京，集结了国家监管部门、审评中心、中检所等，无论是业务的办理还是沟通都很方便；不仅外企在这里设立研发中心，国内不错的研发型药企通常都会在北京有一个专门负责报批的办事处，或者类似级别的研发中心。上海则是整个长三角的中心，国内不少优质药企聚集在此，而且上海的国际化程度也非常好，如张江已经显现出聚集效应了。至于中西部，无论市场还是人才或其他方面，都难以与北京、上海同日而语。
一位将中国研发中心选址在北京的某外企的全球临床发展总裁则公开表示：更多的是考虑到所关注的研究领域与其相应的合作伙伴，包括一些大学及其附属的生物科技公司。比如，清华和北大这两所院校在相关领域的研发能力就很有吸引力。
除了欧美的制药巨头外，亚洲的制药企业也瞄准了中国研发。就在近日，由韩国第一大制药企业投资，总额将达5亿美元的“韩美药品全球生产基地及研发中心”在国内举行项目签约仪式。该企业以长效蛋白、多肽药物技术和口服药物技术为核心，我国儿童药妈咪爱即是由其投资兴建的北京公司研发生产。
没有实验室，只是办公室？
一方面，中国正不断融入全球药品研发体系，国际制药公司在中国设立研发中心给了国内药企与国际先进研发技术亲密接触的机会。但另一方面则是，对于多数外企而言，中国研发中心所承担的作用或显得相对薄弱：主要是针对国外已有新药到中国上市做配套开发如做临床试验、向药监部门的申报等，难以接触到跨国公司研发的核心。此外，在华研发中心的成本优势已经越来越淡化。
“在北京设立的研发中心，没有实验室，只是办公室，主要负责文件资料类，申报、法规注册方面的工作。”一位全球排名前10的外企相关人士对记者介绍说。
即便如此，也有积极的一面。有观点指出，这些跨国医药公司在华投资设立研发中心的最终结果之一，是若干年后给中国本土培养一大批精通研发技术和研发管理的中高级人才。师夷长技以“自强”，对于未来提升自主创新的能力也是很好的基石和希望。
中国是临床试验的重角
临床试验方面，中国也扮演着重要的角色。“拜耳将越来越多的中国患者纳入到全球临床试验中。目前在中国有107项临床试验已完成或正在进行中，是8年前的近三倍。”郎志慧如是介绍道。
事实上，不止是药企，临床医生也对中国临床试验的参与度表示出极大的关注与兴趣。复旦大学附属肿瘤李进教授给记者举了个例子：一项在欧美进行的治疗结直肠癌的Ⅲ期随机试验，其结果显示新药组中位生存期比安慰剂组改善了29%。“这些欧美研究的数据究竟能否直接拿来用于我国患者的治疗尚待确认。于是，我们在亚洲尤其是中国患者中开展相关研究以进一步证明。”
李进相信，中国医生正在不断成长、成熟，不少专家逐渐在国际舞台上展现才能。中国的临床研究已不同于10年前，不再只是参与者、旁观者，今天已有能力主导这些大型的甚至跨国的临床试验。“中国医生的参与度越来越高，而且各中心进行临床试验的质量也在不断提高，临床试验的数据逐渐获国际认可。”
保持速度与激情：没有红海，我们看到的全是蓝海！
【背景板】
老牌原研药“压力山大”
近几年中国医药政策频密：降低药价；支持国产药创新等趋势，似乎使原研药的“价格鸿沟”渐渐发生变化。几乎所有跨国目前遇到的挑战是，很多产品是成熟产品，因而市场上产品的差异化在不断减少；同时正在中国开展的一致性评价工作促使国内仿制药质量不断上升，对于大量的专利过期药物来说，需要奋力抗击仿制药对其市场份额的侵蚀。
传统业务：躲不开的定价权衡
从战略上看，跨国药企不仅需要从传统业务中获取稳健增长，还需要重新探求传统业务延续利润创收的可行模式，以往“销售驱动”的模式正慢慢转化为“创新驱动”。此时此刻，控制成本、寻求差异化和保持创新激情成为必选题。
对于稍显敏感的药价问题，在记者的采访中，一些跨国公司中国区负责人也坦诚表示，价格的构成可能是两部分，一是坚持高品质、二是鼓励创新。接下来必须坚持的是，推进内部流程的创新，并注意成本控制，以持续降低成本，力争能够为患者提供更好的产品，同时保持更有竞争力的价格。
一位外资药企高层在近期接受媒体采访时坦言，“成熟的处方药市场一定不会放弃，因为总量还是很大。而政策和整个新医改的趋势，将使得这个成熟市场越来越难做。”因此，外资药企对于传统药物的定价、销售策略都在随之发生转变。
重磅新药：热门领域“挤”之有理
现在，总体来看，很多外资药企的对策是——成熟产品宝刀未老，但注意力逐渐转移至重磅新药上。
放眼全球研发领域，药物的创新，特别是对于未满足临床需求的肿瘤、糖尿病等领域的创新药研发，一直是制药公司追逐的热点，同时，这也是研发领域的难点。
“比如，糖尿病是一个世界公共卫生难点，不仅难以治愈，且在医疗花费投入不菲。所以，很多药企专注于糖尿病领域的研究实际上是非常有必要的。”郑以漫表示，现在大热的肿瘤、糖尿病领域，之所以受到关注是因为医学难题还未解决，医疗需求尚未得到满足。如果问题已经得以解决，比如甲亢，从上世纪70年代至今已有四五十年，原本的药物治疗效果就不错，所以就没有新药再出现。
“很多公司都集中在一些很热门的领域研发，其实是一件好事情，任何药品都有优点和缺点，适合的药才是最好的药。”郑以漫表示。
“我没有看到红海，我看到的全是蓝海。”拜耳处方药事业部中国及亚太区执行副总裁兼中国区总裁江维认为，中国人口基数很大，药企目前服务到的人群还很有限。
对于国内一些低水平重复的研发项目，作为肿瘤科医生，李进提醒，做研发最忌“华山一条道”，如果换换思路、换换方向，就可能会研发出医学上更值得期待的原创新药。
部分国际制药企业在中国设立研发机构的情况
后记<<<
中国创新能力的长足进步 给世界一个微笑
为什么药物领域的创新需要如此漫长时间的等待？
采访中，一个正能量的答案是，需要平衡速度和可靠性。换句话说，治疗的有效性必须保证，而安全性则需要在长时间的临床中不断求证。
所以，不要心急！
“事实上，这不是一个企业能够解决的问题。制药企业也非常希望能够让研发的时间缩减得越短越好，但同时我们又要保证新药用在人的身上一定要安全无害，不要给病人带来新伤害。”
“医药行业是在很多规范下经营的，不同国家有着不同的法律要求。我们手边所做的任何一个产品的研究，必须符合国家政府对药品开发的法规要求。药物最后在患者身上使用，各国政府都需要“不仅有效而且无害”的证据。所以，平衡速度和可靠性是有其道理的。这么多年来，各国政府都这样要求，但这确实不是一件容易的事。”
让所有研发人员倍感欢欣鼓舞的是，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压，国家主管部门已发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。
在不少跨国企业研发人士的眼中，尽管目前中国在原研药领域并非领先，但是最近几年，中国药企已经有了长足的进步。“比如一些国内企业自主研发的新药品种，虽然不是同类第一，但可以说是同类里比较优秀的。原研药的基础是科学的发展，为什么美国、欧洲原研药多，就是因为在大学以及科学机构里做科学研究的人非常多。以后中国需要将这种能力结合起来，这样一定会创造出更多的原研药。”
而国际性企业的研发平台，也对中国研发人员伸出了橄榄枝。“创新不分国界，中国创新能力的提高给全世界带来的影响是积极的。我们现在管理团队大部分都是中国人。实际上哪里人不重要，更重要的是人才要有国际化视野，要有对本国市场的认知，这才是我们衡量人才的标准。比如，是否有跨部门的经验？跨文化经验？我们需要员工有批评性眼光，鼓励其勇于尝试，在失败中寻找成功。我们也试图提供一个有竞争力的平台以及学习环境，让他们有更好的空间去尝试。”
因此，在研发领域，国内外的互动更加深化。用一位国际企业中国区总裁的期待结尾，那就是——“全球药业是个整体，包括国际企业（我们不是外企，扎根在中国很多年，应该是国际化企业），包括国内企业（他们以后也会变成国际企业），都在共同努力构建一个美好的中国。”
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